Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III chemioterapii adjuwantowej XP i XP/RT w przypadku resekcji gruczolakoraka żołądka

8 listopada 2011 zaktualizowane przez: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III uzupełniającej chemioterapii kapecytabiną/cisplatyną i chemioradioterapii gruczolakoraka żołądka

Celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od choroby pomiędzy leczeniem uzupełniającym samą kapecytabiną/cisplatyną a kapecytabiną/cisplatyną z radioterapią (chemoradioterapią) u pacjentów z rakiem żołądka po resekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż gastrektomia jest jedyną potencjalnie leczniczą metodą leczenia chorych na raka żołądka, wyniki przeżycia całkowitego pozostają niezadowalające. Głównym czynnikiem powodującym wysoką śmiertelność jest nawrót choroby po resekcji chirurgicznej. W ciągu ostatnich kilku dekad opracowano i zastosowano w praktyce zasadę leczenia skojarzonego różnych guzów litych, a rak żołądka nie stanowi wyjątku. Próbując zapobiec nawrotom i zwiększyć odsetek wyleczeń pacjentów z rakiem żołądka po operacji, podjęto wiele badań z wykorzystaniem różnych metod. Jednym z przełomowych badań w badaniach adjuwantowych było badanie Intergroup INT-0116, w którym odnotowano znaczną poprawę przeżycia po zastosowaniu chemioradioterapii po resekcji żołądka w stadium Ib do IV raka żołądka. Od tego czasu radiochemioterapia zyskała popularność i jest coraz częściej uznawana za standard opieki w Stanach Zjednoczonych. Niemniej jednak wynik badania INT-0116 został zakwestionowany przez fakt, że leczeniem chirurgicznym zastosowanym w badaniu była resekcja żołądka z ograniczoną dysekcją węzłów chłonnych (D0 lub D1) w 90% przypadków. W związku z tym dyskusyjne jest, czy uzupełniająca chemioradioterapia może przynieść korzyści w zakresie przeżycia u pacjentów z rozległym rozwarstwieniem węzłów chłonnych.

Wciąż dyskusyjne jest, czy chemioradioterapia po D2 może poprawić wyniki samej D2. Dlatego ocena efektu uzupełniającej chemioradioterapii w raku żołądka po resekcji D2 jest niezbędna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka
  2. ≥ Resekcja D2
  3. Stadium IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, węzeł chłonny M1 제외)
  4. 18 ≤ wiek ≤ 75
  5. ECOG 0-2
  6. Brak odległych przerzutów
  7. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
  8. Odpowiednie funkcje nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl)
  9. funkcje wątroby (bilirubina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 razy (wartość prawidłowa)
  10. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia immunoterapii, chemioterapii, radioterapii raka żołądka
  2. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  4. Choroba psychiczna, zaburzenia epileptyczne
  5. Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa niewskazana do chemioterapii
  6. Margines resekcji (+)
  7. Patologiczny stopień IA
  8. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy
  9. Węzeł chłonny M1 (+)
  10. Resekcja D0, D1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapecytabina/cisplatyna/radioterapia
pooperacyjny XP/RT
Lek: Kapecytabina, cisplatyna, radioterapia (+/-)
Kapecytabina, cisplatyna + Radioterapia (randomizowana)
Aktywny komparator: kapecytabina/cisplatyna
XP pooperacyjny
Lek: Kapecytabina, cisplatyna, radioterapia (+/-)
Kapecytabina, cisplatyna + Radioterapia (randomizowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-08-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Kapecytabina, cisplatyna, radioterapia (+/-)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj