Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret forsøg med adjuverende XP-kemoterapi og XP/RT til resektioneret gastrisk adenocarcinom

8. november 2011 opdateret af: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Fase III randomiseret kontrolleret forsøg med adjuverende Capecitabin/Cisplatin-kemoterapi og kemoterapi til gastrisk adenocarcinom

Formålet med forsøget er at sammenligne sygdomsfri overlevelse mellem adjuverende capecitabin/cisplatin alene vs capecitabin/cisplatin med strålebehandling (kemoradiation) hos patienter med kurativt resekeret gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom gastrectomy er den eneste potentielt helbredende behandling hos mavekræftpatienter, forbliver de samlede overlevelsesresultater utilfredsstillende. Hovedfaktoren for høj dødelighed er tilbagefald efter kirurgisk resektion. I løbet af de sidste par årtier er princippet om kombineret modalitetsbehandling blevet udviklet og anvendt i praksis for forskellige solide tumorer, og mavekræft har ikke været en undtagelse. I et forsøg på at forhindre tilbagefald og øge helbredelsesraten for gastriske cancerpatienter efter operation, er der blevet udført flere undersøgelser med variable modaliteter. Et af skelsættende undersøgelser i adjuverende forsøg var Intergroup-studiet INT-0116, som rapporterede en signifikant forbedring i overlevelse ved brug af kemoradiationsterapi efter gastrisk resektion af stadium Ib til IV gastrisk cancer. Derefter har kemoradiationsterapien vundet popularitet og er i stigende grad blevet anerkendt som en standardbehandling i USA. Ikke desto mindre er resultatet fra INT-0116 undersøgelse blevet udfordret af det faktum, at den kirurgiske behandling, der blev anvendt i forsøget, var gastrectomi med begrænset lymfeknudedissektion (D0 eller D1) i 90 % af tilfældene. Derfor kan det diskuteres, om adjuverende kemoradiationsterapi kan give overlevelsesgevinst hos patienter med omfattende lymfeknudedissektion.

Det er stadig omstridt, om kemoradioterapi efter D2 kan forbedre resultaterne af D2 alene. Derfor er vurderingen af ​​effekten af ​​adjuverende kemoradioterapi ved D2-resekeret gastrisk cancer væsentlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist gastrisk adenocarcinom
  2. ≥ D2 resektion
  3. Stadium IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, M1 lymfeknude 제외)
  4. 18 ≤ alder ≤ 75
  5. ØKOG 0-2
  6. Ingen fjernmetastaser
  7. Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner (ANC ≥ 1.500/ul, blodplader ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥ 10 g/dl)
  8. Tilstrækkelige nyrefunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  9. leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 gange (normal værdi)
  10. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere immunterapi, kemoterapi, strålebehandling for mavekræft
  2. Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  3. Gravide, ammende kvinder
  4. Psykiatrisk sygdom, epileptiske lidelser
  5. Samtidig systemisk sygdom er ikke egnet til kemoterapi
  6. Resektionsmargen (+)
  7. Patologisk stadium IA
  8. Anamnese med anden malignitet inden for 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervix in situ carcinom
  9. M1 lymfeknude (+)
  10. D0, D1 resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: capecitabin/cisplatin/strålebehandling
postoperativ XP/RT
Capecitabin, cisplatin + strålebehandling (randomiseret)
Aktiv komparator: capecitabin/cisplatin
postoperativ XP
Capecitabin, cisplatin + strålebehandling (randomiseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Capecitabin, cisplatin, strålebehandling (+/-)

3
Abonner