- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00323830
Fase III randomiseret forsøg med adjuverende XP-kemoterapi og XP/RT til resektioneret gastrisk adenocarcinom
Fase III randomiseret kontrolleret forsøg med adjuverende Capecitabin/Cisplatin-kemoterapi og kemoterapi til gastrisk adenocarcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom gastrectomy er den eneste potentielt helbredende behandling hos mavekræftpatienter, forbliver de samlede overlevelsesresultater utilfredsstillende. Hovedfaktoren for høj dødelighed er tilbagefald efter kirurgisk resektion. I løbet af de sidste par årtier er princippet om kombineret modalitetsbehandling blevet udviklet og anvendt i praksis for forskellige solide tumorer, og mavekræft har ikke været en undtagelse. I et forsøg på at forhindre tilbagefald og øge helbredelsesraten for gastriske cancerpatienter efter operation, er der blevet udført flere undersøgelser med variable modaliteter. Et af skelsættende undersøgelser i adjuverende forsøg var Intergroup-studiet INT-0116, som rapporterede en signifikant forbedring i overlevelse ved brug af kemoradiationsterapi efter gastrisk resektion af stadium Ib til IV gastrisk cancer. Derefter har kemoradiationsterapien vundet popularitet og er i stigende grad blevet anerkendt som en standardbehandling i USA. Ikke desto mindre er resultatet fra INT-0116 undersøgelse blevet udfordret af det faktum, at den kirurgiske behandling, der blev anvendt i forsøget, var gastrectomi med begrænset lymfeknudedissektion (D0 eller D1) i 90 % af tilfældene. Derfor kan det diskuteres, om adjuverende kemoradiationsterapi kan give overlevelsesgevinst hos patienter med omfattende lymfeknudedissektion.
Det er stadig omstridt, om kemoradioterapi efter D2 kan forbedre resultaterne af D2 alene. Derfor er vurderingen af effekten af adjuverende kemoradioterapi ved D2-resekeret gastrisk cancer væsentlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist gastrisk adenocarcinom
- ≥ D2 resektion
- Stadium IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, M1 lymfeknude 제외)
- 18 ≤ alder ≤ 75
- ØKOG 0-2
- Ingen fjernmetastaser
- Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner (ANC ≥ 1.500/ul, blodplader ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥ 10 g/dl)
- Tilstrækkelige nyrefunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 gange (normal værdi)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunterapi, kemoterapi, strålebehandling for mavekræft
- Aktiv infektion, der kræver antibiotika
- Gravide, ammende kvinder
- Psykiatrisk sygdom, epileptiske lidelser
- Samtidig systemisk sygdom er ikke egnet til kemoterapi
- Resektionsmargen (+)
- Patologisk stadium IA
- Anamnese med anden malignitet inden for 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervix in situ carcinom
- M1 lymfeknude (+)
- D0, D1 resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: capecitabin/cisplatin/strålebehandling
postoperativ XP/RT
|
Capecitabin, cisplatin + strålebehandling (randomiseret)
|
Aktiv komparator: capecitabin/cisplatin
postoperativ XP
|
Capecitabin, cisplatin + strålebehandling (randomiseret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-08-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Capecitabin, cisplatin, strålebehandling (+/-)
-
Asan Medical CenterBayerAfsluttetEffekter af kemoterapi | Ondartet neoplasma i mavenKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterAfsluttetAvanceret eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinomKorea, Republikken
-
Epidemiological and Clinical Research Information...Ukendt
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAfsluttet
-
Eisai Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetAvancerede eller metastatiske solide tumorer | Tidligere ubehandlet mavekræftForenede Stater, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Ukraine
-
Dutch Colorectal Cancer GroupRoche Pharma AG; The Netherlands Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Asan Medical CenterAfsluttetAvanceret mavekræftKorea, Republikken