Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert studie av adjuvant XP-kjemoterapi og XP/RT for reseksjonert gastrisk adenokarsinom

8. november 2011 oppdatert av: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Fase III randomisert kontrollert studie av adjuvant capecitabin/cisplatin kjemoterapi og kjemoterapi for gastrisk adenokarsinom

Målet med studien er å sammenligne sykdomsfri overlevelse mellom adjuvant kapecitabin/cisplatin alene vs kapecitabin/cisplatin med strålebehandling (kjemoradiasjon) hos kurativt resekert magekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om gastrektomi er den eneste potensielt kurative behandlingen hos magekreftpasienter, forblir de totale overlevelsesresultatene utilfredsstillende. Hovedfaktoren for høy dødelighet er tilbakefall etter kirurgisk reseksjon. I løpet av de siste tiårene har prinsippet om kombinert modalitetsbehandling blitt utviklet og anvendt i praksis for ulike solide svulster, og magekreft har ikke vært et unntak. I et forsøk på å forhindre tilbakefall og øke helbredelsesraten for magekreftpasienter etter kirurgi, har det blitt utført flere studier ved bruk av variable modaliteter. En av landemerkestudiene i adjuvante studier var Intergroup-studien INT-0116, som rapporterte en signifikant forbedring i overlevelse ved bruk av kjemoradiasjonsterapi etter gastrisk reseksjon av gastrisk stadium Ib til IV. Deretter har cellegiftbehandlingen vunnet popularitet og har blitt stadig mer anerkjent som en standardbehandling i USA. Likevel har resultatet fra INT-0116-studien blitt utfordret av det faktum at den kirurgiske behandlingen som ble brukt i studien var gastrektomi med begrenset lymfeknutedisseksjon (D0 eller D1) i 90 % av tilfellene. Derfor kan det diskuteres om adjuvant cellegiftbehandling kan gi overlevelsesgevinst hos pasienter med omfattende lymfeknutedisseksjon.

Det er fortsatt omstridt om kjemoradioterapi etter D2 kan forbedre resultatene av D2 alene. Derfor er vurderingen av effekten av adjuvant kjemoradioterapi ved D2-resektert magekreft avgjørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist gastrisk adenokarsinom
  2. ≥ D2 reseksjon
  3. Stadium IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, M1 lymfeknute 제외)
  4. 18 ≤ alder ≤ 75
  5. ECOG 0-2
  6. Ingen fjernmetastaser
  7. Tilstrekkelige benmargsfunksjoner (ANC ≥ 1 500/ul, blodplater ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  9. leverfunksjoner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 ganger (normal verdi)
  10. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling for magekreft
  2. Aktiv infeksjon som krever antibiotika
  3. Gravide, ammende kvinner
  4. Psykiatrisk sykdom, epileptiske lidelser
  5. Samtidig systemisk sykdom er ikke egnet for kjemoterapi
  6. Reseksjonsmargin (+)
  7. Patologisk stadium IA
  8. Anamnese med annen malignitet innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft, cervix in situ karsinom
  9. M1 lymfeknute (+)
  10. D0, D1 reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: capecitabin/cisplatin/strålebehandling
postoperativ XP/RT
Legemiddel: Capecitabin, cisplatin, strålebehandling (+/-)
Capecitabin, cisplatin + strålebehandling (randomisert)
Aktiv komparator: kapecitabin/cisplatin
postoperativ XP
Legemiddel: Capecitabin, cisplatin, strålebehandling (+/-)
Capecitabin, cisplatin + strålebehandling (randomisert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-08-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Capecitabin, cisplatin, strålebehandling (+/-)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere