Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase III randomizzato sulla chemioterapia adiuvante XP e XP/RT per l'adenocarcinoma gastrico resecato

8 novembre 2011 aggiornato da: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Studio di fase III randomizzato controllato sulla chemioterapia adiuvante con capecitabina/cisplatino e chemioradioterapia per l'adenocarcinoma gastrico

L'obiettivo dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra capecitabina/cisplatino adiuvante da solo vs capecitabina/cisplatino con radioterapia (chemioradioterapia) in pazienti con carcinoma gastrico resecati curativamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la gastrectomia sia l'unico trattamento potenzialmente curativo nei pazienti affetti da cancro gastrico, i risultati di sopravvivenza globale rimangono insoddisfacenti. Il fattore principale che spiega l'alto tasso di mortalità è la ricaduta dopo la resezione chirurgica. Negli ultimi decenni, il principio del trattamento in modalità combinata è stato sviluppato e applicato nella pratica per vari tumori solidi e il cancro gastrico non ha fatto eccezione. Nel tentativo di prevenire le recidive e aumentare il tasso di guarigione dei pazienti con cancro gastrico dopo l'intervento chirurgico, sono stati intrapresi molteplici studi utilizzando modalità variabili. Uno degli studi di riferimento negli studi adiuvanti è stato lo studio intergruppo INT-0116, che ha riportato un significativo miglioramento della sopravvivenza con l'uso della terapia chemioradioterapica dopo resezione gastrica dei tumori gastrici di stadio da Ib a IV. Successivamente, la terapia chemioradioterapica ha guadagnato popolarità ed è stata sempre più riconosciuta come standard di cura negli Stati Uniti. Tuttavia, il risultato dello studio INT-0116 è stato contestato dal fatto che il trattamento chirurgico applicato nello studio era la gastrectomia con dissezione linfonodale limitata (D0 o D1) nel 90% dei casi. Pertanto, è discutibile se la chemioradioterapia adiuvante possa conferire un beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con dissezione linfonodale estesa.

È ancora discutibile se la chemioradioterapia dopo D2 possa migliorare i risultati della sola D2. Pertanto, la valutazione dell'effetto della chemioradioterapia adiuvante nel carcinoma gastrico resecato D2 è essenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico istologicamente provato
  2. ≥ Resezione D2
  3. Stadio IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, linfonodo M1 제외)
  4. 18 ≤ età ≤ 75
  5. ECOG 0-2
  6. Nessuna metastasi a distanza
  7. Funzioni adeguate del midollo osseo (CAN ≥ 1.500/ul, piastrine ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥ 10 g/dl)
  8. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl)
  9. funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 volte (valore normale)
  10. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di immunoterapia, chemioterapia, radioterapia per cancro gastrico
  2. Infezione attiva che richiede antibiotici
  3. Donne in gravidanza e in allattamento
  4. Malattie psichiatriche, disturbi epilettici
  5. Malattia sistemica concomitante non appropriata per la chemioterapia
  6. Margine di resezione (+)
  7. Stadio patologico IA
  8. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma della cervice in situ
  9. linfonodo M1 (+)
  10. Resezione D0, D1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capecitabina/cisplatino/radioterapia
XP/RT postoperatorio
Droga: Capecitabina, cisplatino, radioterapia (+/-)
Capecitabina, cisplatino + radioterapia (randomizzati)
Comparatore attivo: capecitabina/cisplatino
XP postoperatorio
Droga: Capecitabina, cisplatino, radioterapia (+/-)
Capecitabina, cisplatino + radioterapia (randomizzati)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-08-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Capecitabina, cisplatino, radioterapia (+/-)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi