- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00323830
Studio di fase III randomizzato sulla chemioterapia adiuvante XP e XP/RT per l'adenocarcinoma gastrico resecato
Studio di fase III randomizzato controllato sulla chemioterapia adiuvante con capecitabina/cisplatino e chemioradioterapia per l'adenocarcinoma gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la gastrectomia sia l'unico trattamento potenzialmente curativo nei pazienti affetti da cancro gastrico, i risultati di sopravvivenza globale rimangono insoddisfacenti. Il fattore principale che spiega l'alto tasso di mortalità è la ricaduta dopo la resezione chirurgica. Negli ultimi decenni, il principio del trattamento in modalità combinata è stato sviluppato e applicato nella pratica per vari tumori solidi e il cancro gastrico non ha fatto eccezione. Nel tentativo di prevenire le recidive e aumentare il tasso di guarigione dei pazienti con cancro gastrico dopo l'intervento chirurgico, sono stati intrapresi molteplici studi utilizzando modalità variabili. Uno degli studi di riferimento negli studi adiuvanti è stato lo studio intergruppo INT-0116, che ha riportato un significativo miglioramento della sopravvivenza con l'uso della terapia chemioradioterapica dopo resezione gastrica dei tumori gastrici di stadio da Ib a IV. Successivamente, la terapia chemioradioterapica ha guadagnato popolarità ed è stata sempre più riconosciuta come standard di cura negli Stati Uniti. Tuttavia, il risultato dello studio INT-0116 è stato contestato dal fatto che il trattamento chirurgico applicato nello studio era la gastrectomia con dissezione linfonodale limitata (D0 o D1) nel 90% dei casi. Pertanto, è discutibile se la chemioradioterapia adiuvante possa conferire un beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con dissezione linfonodale estesa.
È ancora discutibile se la chemioradioterapia dopo D2 possa migliorare i risultati della sola D2. Pertanto, la valutazione dell'effetto della chemioradioterapia adiuvante nel carcinoma gastrico resecato D2 è essenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico istologicamente provato
- ≥ Resezione D2
- Stadio IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, linfonodo M1 제외)
- 18 ≤ età ≤ 75
- ECOG 0-2
- Nessuna metastasi a distanza
- Funzioni adeguate del midollo osseo (CAN ≥ 1.500/ul, piastrine ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥ 10 g/dl)
- Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl)
- funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 volte (valore normale)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di immunoterapia, chemioterapia, radioterapia per cancro gastrico
- Infezione attiva che richiede antibiotici
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Malattie psichiatriche, disturbi epilettici
- Malattia sistemica concomitante non appropriata per la chemioterapia
- Margine di resezione (+)
- Stadio patologico IA
- Storia di altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma della cervice in situ
- linfonodo M1 (+)
- Resezione D0, D1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: capecitabina/cisplatino/radioterapia
XP/RT postoperatorio
|
Capecitabina, cisplatino + radioterapia (randomizzati)
|
Comparatore attivo: capecitabina/cisplatino
XP postoperatorio
|
Capecitabina, cisplatino + radioterapia (randomizzati)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-08-10
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