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Ensaio randomizado de fase III de quimioterapia adjuvante XP e XP/RT para adenocarcinoma gástrico ressecado

8 de novembro de 2011 atualizado por: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Ensaio controlado randomizado de fase III da quimioterapia adjuvante com capecitabina/cisplatina e terapia de quimiorradiação para adenocarcinoma gástrico

O objetivo do estudo é comparar a sobrevida livre de doença entre capecitabina/cisplatina adjuvante isolada versus capecitabina/cisplatina com radioterapia (quimiorradiação) em pacientes com câncer gástrico ressecados curativamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a gastrectomia seja o único tratamento potencialmente curativo em pacientes com câncer gástrico, os resultados de sobrevida global permanecem insatisfatórios. O principal fator responsável pela alta taxa de mortalidade é a recidiva após a ressecção cirúrgica. Durante as últimas décadas, o princípio do tratamento de modalidade combinada foi desenvolvido e aplicado na prática para vários tumores sólidos e o câncer gástrico não foi uma exceção. Na tentativa de prevenir a recorrência e aumentar a taxa de cura de pacientes com câncer gástrico após a cirurgia, vários estudos usando modalidades variáveis ​​foram realizados. Um dos estudos de referência em ensaios adjuvantes foi o estudo intergrupo INT-0116, que relatou uma melhora significativa na sobrevida com o uso de quimiorradioterapia após ressecção gástrica de câncer gástrico estágio Ib a IV. A partir daí, a quimiorradioterapia ganhou popularidade e tem sido cada vez mais reconhecida como padrão de tratamento nos EUA. No entanto, o resultado do estudo INT-0116 foi questionado pelo fato de que o tratamento cirúrgico aplicado no estudo foi gastrectomia com dissecção limitada de linfonodos (D0 ou D1) em 90% dos casos. Portanto, é discutível se a terapia de quimiorradiação adjuvante pode conferir benefício de sobrevida em pacientes com extensa dissecção linfonodal.

Ainda é discutível se a quimiorradioterapia após D2 pode melhorar os resultados de D2 isoladamente. Assim, a avaliação do efeito da quimiorradioterapia adjuvante no câncer gástrico D2 ressecado é essencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

458

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente
  2. ≥ ressecção D2
  3. Estágio IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, linfonodo M1 제외)
  4. 18 ≤ idade ≤ 75
  5. ECOG 0-2
  6. Sem metástase distante
  7. Funções adequadas da medula óssea (ANC ≥ 1.500/ul, plaquetas sanguíneas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10g/dl)
  8. Funções renais adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5mg/dl)
  9. funções hepáticas (bilirrubina sérica ≤ 1,5mg/dl, AST/ALT ≤ 3 vezes (valor normal)
  10. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. História prévia de imunoterapia, quimioterapia, radioterapia para câncer gástrico
  2. Infecção ativa que requer antibióticos
  3. Mulheres grávidas, lactantes
  4. Doença psiquiátrica, distúrbios epilépticos
  5. Doença sistêmica concomitante não apropriada para quimioterapia
  6. Margem de ressecção (+)
  7. Estágio patológico IA
  8. História de outra malignidade dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero
  9. Linfonodo M1 (+)
  10. D0, ressecção D1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: capecitabina/cisplatina/radioterapia
XP/RT pós-operatório
Medicamento: Capecitabina, cisplatina, Radioterapia (+/-)
Capecitabina, cisplatina + Radioterapia (randomizado)
Comparador Ativo: capecitabina/cisplatina
XP pós-operatório
Medicamento: Capecitabina, cisplatina, Radioterapia (+/-)
Capecitabina, cisplatina + Radioterapia (randomizado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-08-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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