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Ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia adyuvante XP y XP/RT para el adenocarcinoma gástrico resecado

8 de noviembre de 2011 actualizado por: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado de fase III de quimioterapia adyuvante con capecitabina/cisplatino y quimiorradioterapia para el adenocarcinoma gástrico

El objetivo del ensayo es comparar la supervivencia libre de enfermedad entre la capecitabina/cisplatino adyuvante solo frente a la capecitabina/cisplatino con radioterapia (quimiorradiación) en pacientes con cáncer gástrico con resección curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Aunque la gastrectomía es el único tratamiento potencialmente curativo en pacientes con cáncer gástrico, los resultados de supervivencia global siguen siendo insatisfactorios. El factor principal que explica la alta tasa de mortalidad es la recaída después de la resección quirúrgica. Durante las últimas décadas, el principio del tratamiento de modalidad combinada se ha desarrollado y aplicado en la práctica para varios tumores sólidos y el cáncer gástrico no ha sido una excepción. En un intento por prevenir la recurrencia y aumentar la tasa de curación de los pacientes con cáncer gástrico después de la cirugía, se han realizado múltiples estudios que utilizan modalidades variables. Uno de los estudios emblemáticos en los ensayos adyuvantes fue el estudio Intergroup INT-0116, que informó una mejora significativa en la supervivencia con el uso de quimiorradioterapia después de la resección gástrica de los cánceres gástricos en estadio Ib a IV. A partir de entonces, la quimiorradioterapia ha ganado popularidad y se ha reconocido cada vez más como un estándar de atención en los EE. UU. Sin embargo, el resultado del estudio INT-0116 ha sido cuestionado por el hecho de que el tratamiento quirúrgico aplicado en el ensayo fue gastrectomía con disección limitada de ganglios linfáticos. (D0 o D1) en el 90% de los casos. Por lo tanto, es discutible si la quimiorradioterapia adyuvante puede conferir un beneficio de supervivencia en pacientes con disección extensa de ganglios linfáticos.

Todavía es discutible si la quimiorradioterapia después de D2 puede mejorar los resultados de D2 solo. Por lo tanto, la evaluación del efecto de la quimiorradioterapia adyuvante en el cáncer gástrico resecado D2 es esencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

458

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente
  2. Resección ≥ D2
  3. Etapa IB (T1N1, T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV (T4, N3 포함, ganglio linfático M1 제외)
  4. 18 ≤ edad ≤ 75
  5. ECOG 0-2
  6. Sin metástasis a distancia
  7. Funciones adecuadas de la médula ósea (RAN ≥ 1.500/ul, plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
  8. Funciones renales adecuadas (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl)
  9. funciones hepáticas (bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 veces (valor normal)
  10. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia para el cáncer gástrico
  2. Infección activa que requiere antibióticos.
  3. Mujeres embarazadas, lactantes
  4. Enfermedad psiquiátrica, trastornos epilépticos
  5. Enfermedad sistémica concurrente no apropiada para quimioterapia
  6. Margen de resección (+)
  7. Estadio patológico IA
  8. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ
  9. Nódulo linfático M1 (+)
  10. Resección D0, D1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: capecitabina/cisplatino/radioterapia
XP/RT postoperatorio
Capecitabina, cisplatino + Radioterapia (aleatorizado)
Comparador activo: capecitabina/cisplatino
XP postoperatoria
Capecitabina, cisplatino + Radioterapia (aleatorizado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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