- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00323830
Ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia adyuvante XP y XP/RT para el adenocarcinoma gástrico resecado
Ensayo controlado aleatorizado de fase III de quimioterapia adyuvante con capecitabina/cisplatino y quimiorradioterapia para el adenocarcinoma gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la gastrectomía es el único tratamiento potencialmente curativo en pacientes con cáncer gástrico, los resultados de supervivencia global siguen siendo insatisfactorios. El factor principal que explica la alta tasa de mortalidad es la recaída después de la resección quirúrgica. Durante las últimas décadas, el principio del tratamiento de modalidad combinada se ha desarrollado y aplicado en la práctica para varios tumores sólidos y el cáncer gástrico no ha sido una excepción. En un intento por prevenir la recurrencia y aumentar la tasa de curación de los pacientes con cáncer gástrico después de la cirugía, se han realizado múltiples estudios que utilizan modalidades variables. Uno de los estudios emblemáticos en los ensayos adyuvantes fue el estudio Intergroup INT-0116, que informó una mejora significativa en la supervivencia con el uso de quimiorradioterapia después de la resección gástrica de los cánceres gástricos en estadio Ib a IV. A partir de entonces, la quimiorradioterapia ha ganado popularidad y se ha reconocido cada vez más como un estándar de atención en los EE. UU. Sin embargo, el resultado del estudio INT-0116 ha sido cuestionado por el hecho de que el tratamiento quirúrgico aplicado en el ensayo fue gastrectomía con disección limitada de ganglios linfáticos. (D0 o D1) en el 90% de los casos. Por lo tanto, es discutible si la quimiorradioterapia adyuvante puede conferir un beneficio de supervivencia en pacientes con disección extensa de ganglios linfáticos.
Todavía es discutible si la quimiorradioterapia después de D2 puede mejorar los resultados de D2 solo. Por lo tanto, la evaluación del efecto de la quimiorradioterapia adyuvante en el cáncer gástrico resecado D2 es esencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente
- Resección ≥ D2
- Etapa IB (T1N1, T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV (T4, N3 포함, ganglio linfático M1 제외)
- 18 ≤ edad ≤ 75
- ECOG 0-2
- Sin metástasis a distancia
- Funciones adecuadas de la médula ósea (RAN ≥ 1.500/ul, plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
- Funciones renales adecuadas (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl)
- funciones hepáticas (bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 veces (valor normal)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia previa de inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia para el cáncer gástrico
- Infección activa que requiere antibióticos.
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Enfermedad psiquiátrica, trastornos epilépticos
- Enfermedad sistémica concurrente no apropiada para quimioterapia
- Margen de resección (+)
- Estadio patológico IA
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ
- Nódulo linfático M1 (+)
- Resección D0, D1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: capecitabina/cisplatino/radioterapia
XP/RT postoperatorio
|
Capecitabina, cisplatino + Radioterapia (aleatorizado)
|
Comparador activo: capecitabina/cisplatino
XP postoperatoria
|
Capecitabina, cisplatino + Radioterapia (aleatorizado)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- 2004-08-10
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