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절제된 위 선암에 대한 보조 XP 화학요법 및 XP/RT의 3상 무작위 시험

2011년 11월 8일 업데이트: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

위 선암에 대한 보조제 카페시타빈/시스플라틴 화학요법 및 화학방사선 요법의 3상 무작위 통제 시험

시험의 목적은 근치적으로 절제된 위암 환자에서 카페시타빈/시스플라틴 단독 요법과 방사선 요법(화학방사선 요법)을 사용한 카페시타빈/시스플라틴 간의 무병 생존을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위절제술이 위암 환자에서 잠재적으로 완치 가능한 유일한 치료법이지만 전체 생존 결과는 여전히 만족스럽지 않습니다. 높은 사망률을 설명하는 주요 요인은 수술 절제 후 재발입니다. 지난 수십 년 동안 병용 요법의 원리가 개발되어 다양한 고형 종양에 실제로 적용되었으며 위암도 예외는 아닙니다. 재발을 방지하고 위암 환자의 수술 후 완치율을 높이기 위해 다양한 방법을 이용한 다양한 연구가 진행되어 왔다. 보조 임상시험에서 획기적인 연구 중 하나는 그룹간 연구 INT-0116으로, Ib기에서 IV기 위암의 위 절제술 후 화학방사선 요법을 사용하여 생존율이 크게 향상되었다고 보고했습니다. 그 후 화학방사선 요법은 인기를 얻었고 미국에서 점차 표준 치료로 인정받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 INT-0116 연구의 결과는 임상시험에 적용된 외과적 치료가 림프절 절제가 제한된 위절제술이라는 사실에 의해 도전을 받았습니다. (D0 또는 D1) 경우의 90%. 따라서 보조 화학방사선 요법이 광범위한 림프절 절제술을 받은 환자에게 생존 이점을 부여할 수 있는지에 대해서는 논란의 여지가 있습니다.

D2 이후 화학방사선요법이 D2 단독의 결과를 향상시킬 수 있는지는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 D2 절제 위암에서 보조적 화학방사선요법의 효과에 대한 평가는 필수적이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

458

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 위선암종
  2. ≥ D2 절제술
  3. IB기(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, M1 림프절 제외)
  4. 18세 ≤ 나이 ≤ 75세
  5. ECOG 0-2
  6. 원격 전이 없음
  7. 적절한 골수 기능(ANC ≥ 1,500/ul, 혈소판 ≥ 100,000/ul, 헤모글로빈 ≥ 10g/dl)
  8. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl)
  9. 간기능(혈청빌리루빈≤1.5mg/dl, AST/ALT≤3배(정상치)
  10. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 위암에 대한 면역요법, 화학요법, 방사선요법의 과거력
  2. 항생제가 필요한 활동성 감염
  3. 임산부, 수유부
  4. 정신 질환, 간질 장애
  5. 화학 요법에 적합하지 않은 동시 전신 질환
  6. 절제 마진(+)
  7. 병리학 IA기
  8. 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  9. M1 림프절(+)
  10. D0, D1 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈/시스플라틴/방사선 요법
수술 후 XP/RT
의약품: 카페시타빈, 시스플라틴, 방사선 요법(+/-)
카페시타빈, 시스플라틴 + 방사선 요법(무작위)
활성 비교기: 카페시타빈/시스플라틴
수술 후 XP
의약품: 카페시타빈, 시스플라틴, 방사선 요법(+/-)
카페시타빈, 시스플라틴 + 방사선 요법(무작위)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-08-10

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