切除された胃腺癌に対する補助 XP 化学療法および XP/RT の第 III 相無作為化試験
胃腺癌に対するアジュバントのカペシタビン/シスプラチン化学療法および化学放射線療法の第III相ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
胃切除術は、胃癌患者における唯一の治癒の可能性がある治療法ですが、全生存率の結果は依然として満足のいくものではありません。 死亡率が高い主な要因は、外科的切除後の再発です。 過去数十年の間に、集学的治療の原理が開発され、さまざまな固形腫瘍に実際に適用されてきましたが、胃がんも例外ではありません。 再発を防ぎ、手術後の胃がん患者の治癒率を高めるために、さまざまなモダリティを使用した複数の研究が行われています。 アジュバント試験の画期的な研究の 1 つは Intergroup study INT-0116 で、Ib 期から IV 期の胃癌の胃切除後に化学放射線療法を使用することで生存率が大幅に改善したことが報告されました。 その後、化学放射線療法は人気を博し、米国では標準治療としての認識がますます高まっています。それにもかかわらず、INT-0116 試験の結果は、試験で適用された外科的治療がリンパ節郭清を限定した胃切除術であったという事実によって疑問視されています。 (D0 または D1) の 90% のケースで。 したがって、補助化学放射線療法が広範囲のリンパ節郭清を行った患者に生存利益をもたらすかどうかは議論の余地があります。
D2 後の化学放射線療法が D2 のみの結果を改善できるかどうかは、まだ議論の余地があります。 したがって、D2 切除胃癌における補助化学放射線療法の効果の評価は不可欠です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃腺癌
- ≥ D2 切除
- Stage IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, M1リンパ節제외)
- 18 ≤ 年齢 ≤ 75
- ECOG 0-2
- 遠隔転移なし
- -十分な骨髄機能（ANC ≥ 1,500/ul、血小板 ≥ 100,000/ul、ヘモグロビン ≥ 10g/dl）
- -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.5mg / dl）
- 肝機能（血清ビリルビン≦1.5mg/dl、AST/ALT≦3倍（正常値）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 胃がんに対する免疫療法、化学療法、放射線療法の既往歴
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- 妊娠中、授乳中の女性
- 精神疾患、てんかん障害
- -化学療法に適していない同時全身疾患
- 切除マージン (+)
- 病理学的ステージ IA
- -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がんを除く
- M1リンパ節 (+)
- D0、D1切除
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カペシタビン/シスプラチン/放射線療法
術後XP/RT
|
カペシタビン、シスプラチン + 放射線療法 (無作為化)
|
|
アクティブコンパレータ：カペシタビン/シスプラチン
術後XP
|
カペシタビン、シスプラチン + 放射線療法 (無作為化)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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