Randomizovaná studie fáze III adjuvantní chemoterapie XP a XP/RT pro resekovaný adenokarcinom žaludku
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III adjuvantní chemoterapie kapecitabin/cisplatina a chemoradiační terapie pro adenokarcinom žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je gastrektomie jedinou potenciálně kurativní léčbou u pacientů s rakovinou žaludku, celkové výsledky přežití zůstávají neuspokojivé. Hlavním faktorem vysoké mortality je relaps po chirurgické resekci. Princip kombinované modality léčby byl v posledních desetiletích vyvinut a prakticky aplikován u různých solidních nádorů a výjimkou nebyl ani karcinom žaludku. Ve snaze zabránit recidivě a zvýšit míru vyléčení pacientů s rakovinou žaludku po operaci bylo provedeno několik studií využívajících různé modality. Jednou z přelomových studií v adjuvantních studiích byla meziskupinová studie INT-0116, která zaznamenala významné zlepšení přežití při použití chemoradiační terapie po resekci žaludku u karcinomů žaludku stadia Ib až IV. Poté si chemoradiační terapie získala popularitu a byla stále více uznávána jako standard péče v USA. Nicméně výsledek studie INT-0116 byl zpochybněn skutečností, že chirurgickou léčbou aplikovanou ve studii byla gastrektomie s omezenou disekcí lymfatických uzlin. (D0 nebo D1) v 90 % případů. Proto je diskutabilní, zda adjuvantní chemoradiační terapie může přinést benefit přežití u pacientů s rozsáhlou disekcí lymfatických uzlin.
Je stále sporné, zda chemoradioterapie po D2 může zlepšit výsledky samotné D2. Posouzení efektu adjuvantní chemoradioterapie u D2 resekovaného karcinomu žaludku je tedy zásadní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- ≥ D2 resekce
- Fáze IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, lymfatická uzlina M1 제외)
- 18 ≤ věk ≤ 75
- ECOG 0-2
- Žádné vzdálené metastázy
- Přiměřené funkce kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/ul, krevní destičky ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
- Přiměřené funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3krát (normální hodnota)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie imunoterapie, chemoterapie, radioterapie rakoviny žaludku
- Aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Těhotné, kojící ženy
- Psychiatrická onemocnění, epileptické poruchy
- Souběžné systémové onemocnění nevhodné pro chemoterapii
- Okraj resekce (+)
- Patologické stadium IA
- Anamnéza jiné malignity do 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ
- M1 lymfatická uzlina (+)
- D0, D1 resekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kapecitabin/cisplatina/radioterapie
pooperační XP/RT
|
Kapecitabin, cisplatina + radioterapie (randomizované)
|
|
Aktivní komparátor: kapecitabin/cisplatina
pooperační XP
|
Kapecitabin, cisplatina + radioterapie (randomizované)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- 2004-08-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .