Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde studie van adjuvante XP-chemotherapie en XP/RT voor gereseceerd adenocarcinoom van de maag

8 november 2011 bijgewerkt door: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie van adjuvante capecitabine/cisplatine-chemotherapie en chemoradiatietherapie voor adenocarcinoom van de maag

Het doel van het onderzoek is om ziektevrije overleving te vergelijken tussen adjuvante capecitabine/cisplatine alleen versus capecitabine/cisplatine met radiotherapie (chemoradiatie) bij curatief gereseceerde maagkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel gastrectomie de enige potentieel curatieve behandeling is bij maagkankerpatiënten, blijven de algehele overlevingsresultaten onbevredigend. De belangrijkste factor die verantwoordelijk is voor het hoge sterftecijfer is de terugval na chirurgische resectie. In de afgelopen decennia is het principe van de gecombineerde modaliteitsbehandeling ontwikkeld en in de praktijk toegepast voor verschillende solide tumoren en maagkanker is geen uitzondering geweest. In een poging herhaling te voorkomen en het genezingspercentage van maagkankerpatiënten na een operatie te verhogen, zijn er meerdere onderzoeken uitgevoerd met variabele modaliteiten. Een van de belangrijkste studies in adjuvante onderzoeken was de Intergroup-studie INT-0116, die een significante verbetering in overleving rapporteerde met het gebruik van chemoradiatietherapie na maagresectie van stadium Ib tot IV maagkanker. Daarna heeft de chemoradiatietherapie aan populariteit gewonnen en wordt deze in toenemende mate erkend als een standaardbehandeling in de VS. Desalniettemin werd het resultaat van de INT-0116-studie betwist door het feit dat de chirurgische behandeling die in de studie werd toegepast gastrectomie met beperkte lymfeklierdissectie was. (D0 of D1) in 90% van de gevallen. Het is daarom de vraag of adjuvante chemoradiatietherapie overlevingswinst kan opleveren bij patiënten met een uitgebreide lymfeklierdissectie.

Het is nog de vraag of chemoradiotherapie na D2 alleen de resultaten van D2 kan verbeteren. Daarom is de beoordeling van het effect van adjuvante chemoradiotherapie bij D2 gereseceerde maagkanker essentieel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

458

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
  2. ≥ D2-resectie
  3. Stadium IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 en M1 lymph node)
  4. 18 ≤ leeftijd ≤ 75
  5. ECOG 0-2
  6. Geen metastasen op afstand
  7. Adequate beenmergfuncties (ANC ≥ 1.500/ul, bloedplaatjes ≥ 100.000/ul, hemoglobine ≥ 10 g/dl)
  8. Adequate nierfuncties (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl)
  9. leverfuncties (serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 keer (normale waarde)
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie voor maagkanker
  2. Actieve infectie die antibiotica vereist
  3. Zwangere, zogende vrouwen
  4. Psychiatrische ziekte, epileptische stoornissen
  5. Gelijktijdige systemische ziekte niet geschikt voor chemotherapie
  6. Resectiemarge (+)
  7. Pathologisch stadium IA
  8. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker, cervix in situ carcinoom
  9. M1 lymfeklier (+)
  10. D0, D1 resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: capecitabine/cisplatine/radiotherapie
postoperatieve XP/RT
Geneesmiddel: Capecitabine, cisplatine, Radiotherapie (+/-)
Capecitabine, cisplatine + radiotherapie (gerandomiseerd)
Actieve vergelijker: capecitabine/cisplatine
postoperatieve XP
Geneesmiddel: Capecitabine, cisplatine, Radiotherapie (+/-)
Capecitabine, cisplatine + radiotherapie (gerandomiseerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-08-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine, cisplatine, Radiotherapie (+/-)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren