Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III randomiserad studie av adjuvant XP-kemoterapi och XP/RT för resekerat gastriskt adenokarcinom

8 november 2011 uppdaterad av: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Fas III randomiserad kontrollerad studie av adjuvant capecitabin/cisplatin kemoterapi och kemoterapi för gastriskt adenokarcinom

Syftet med studien är att jämföra sjukdomsfri överlevnad mellan adjuvant capecitabin/cisplatin ensamt vs capecitabin/cisplatin med strålbehandling (kemoradiation) hos kurativt resekerade magcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om gastrectomy är den enda potentiellt botande behandlingen hos magcancerpatienter, förblir de totala överlevnadsresultaten otillfredsställande. Den främsta faktorn som förklarar den höga dödligheten är återfallet efter kirurgisk resektion. Under de senaste decennierna har principen om kombinerad behandling utvecklats och tillämpats i praktiken för olika solida tumörer och magcancer har inte varit ett undantag. I ett försök att förhindra återfall och öka botningsfrekvensen hos patienter med magcancer efter operation, har flera studier med variabla modaliteter genomförts. En av landmärkestudierna i adjuvansstudier var Intergroup-studien INT-0116, som rapporterade en signifikant förbättring av överlevnaden med användning av kemoradiationsterapi efter gastrisk resektion av gastrisk cancer i stadium Ib till IV. Därefter har kemoradiationsterapin vunnit popularitet och har blivit alltmer erkänd som en standardvård i USA. Ändå har resultatet från INT-0116-studien ifrågasatts av det faktum att den kirurgiska behandlingen som tillämpades i studien var gastrectomi med begränsad lymfkörteldissektion (D0 eller D1) i 90 % av fallen. Därför är det diskutabelt om adjuvant kemoradiationsterapi kan ge överlevnadsfördelar hos patienter med omfattande lymfkörteldissektion.

Det är fortfarande tveksamt om kemoradioterapi efter D2 kan förbättra resultaten av enbart D2. Sålunda är bedömningen av effekten av adjuvant kemoradioterapi vid D2-resekerad magcancer väsentlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

458

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom
  2. ≥ D2 resektion
  3. Steg IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, M1 lymfkörtel 제외)
  4. 18 ≤ ålder ≤ 75
  5. ECOG 0-2
  6. Ingen fjärrmetastasering
  7. Tillräckliga benmärgsfunktioner (ANC ≥ 1 500/ul, blodplättar ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
  8. Tillräckliga njurfunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  9. leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 gånger (normalt värde)
  10. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av immunterapi, kemoterapi, strålbehandling för magcancer
  2. Aktiv infektion som kräver antibiotika
  3. Gravida, ammande kvinnor
  4. Psykiatrisk sjukdom, epileptiska besvär
  5. Samtidig systemisk sjukdom är inte lämplig för kemoterapi
  6. Resektionsmarginal (+)
  7. Patologiskt stadium IA
  8. Historik av annan malignitet inom 5 år förutom hudcancer som inte är melanom, livmoderhalscancer in situ
  9. M1 lymfkörtel (+)
  10. D0, D1 resektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: capecitabin/cisplatin/strålbehandling
postoperativ XP/RT
Capecitabin, cisplatin + strålbehandling (randomiserad)
Aktiv komparator: capecitabin/cisplatin
postoperativ XP
Capecitabin, cisplatin + strålbehandling (randomiserad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera