- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00323830
Fas III randomiserad studie av adjuvant XP-kemoterapi och XP/RT för resekerat gastriskt adenokarcinom
Fas III randomiserad kontrollerad studie av adjuvant capecitabin/cisplatin kemoterapi och kemoterapi för gastriskt adenokarcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om gastrectomy är den enda potentiellt botande behandlingen hos magcancerpatienter, förblir de totala överlevnadsresultaten otillfredsställande. Den främsta faktorn som förklarar den höga dödligheten är återfallet efter kirurgisk resektion. Under de senaste decennierna har principen om kombinerad behandling utvecklats och tillämpats i praktiken för olika solida tumörer och magcancer har inte varit ett undantag. I ett försök att förhindra återfall och öka botningsfrekvensen hos patienter med magcancer efter operation, har flera studier med variabla modaliteter genomförts. En av landmärkestudierna i adjuvansstudier var Intergroup-studien INT-0116, som rapporterade en signifikant förbättring av överlevnaden med användning av kemoradiationsterapi efter gastrisk resektion av gastrisk cancer i stadium Ib till IV. Därefter har kemoradiationsterapin vunnit popularitet och har blivit alltmer erkänd som en standardvård i USA. Ändå har resultatet från INT-0116-studien ifrågasatts av det faktum att den kirurgiska behandlingen som tillämpades i studien var gastrectomi med begränsad lymfkörteldissektion (D0 eller D1) i 90 % av fallen. Därför är det diskutabelt om adjuvant kemoradiationsterapi kan ge överlevnadsfördelar hos patienter med omfattande lymfkörteldissektion.
Det är fortfarande tveksamt om kemoradioterapi efter D2 kan förbättra resultaten av enbart D2. Sålunda är bedömningen av effekten av adjuvant kemoradioterapi vid D2-resekerad magcancer väsentlig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom
- ≥ D2 resektion
- Steg IB(T1N1,T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV(T4,N3 포함, M1 lymfkörtel 제외)
- 18 ≤ ålder ≤ 75
- ECOG 0-2
- Ingen fjärrmetastasering
- Tillräckliga benmärgsfunktioner (ANC ≥ 1 500/ul, blodplättar ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
- Tillräckliga njurfunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 gånger (normalt värde)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av immunterapi, kemoterapi, strålbehandling för magcancer
- Aktiv infektion som kräver antibiotika
- Gravida, ammande kvinnor
- Psykiatrisk sjukdom, epileptiska besvär
- Samtidig systemisk sjukdom är inte lämplig för kemoterapi
- Resektionsmarginal (+)
- Patologiskt stadium IA
- Historik av annan malignitet inom 5 år förutom hudcancer som inte är melanom, livmoderhalscancer in situ
- M1 lymfkörtel (+)
- D0, D1 resektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: capecitabin/cisplatin/strålbehandling
postoperativ XP/RT
|
Capecitabin, cisplatin + strålbehandling (randomiserad)
|
|
Aktiv komparator: capecitabin/cisplatin
postoperativ XP
|
Capecitabin, cisplatin + strålbehandling (randomiserad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Cisplatin
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- 2004-08-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .