Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns XP kemoterápia és XP/RT III. fázisú randomizált vizsgálata reszekált gyomor adenokarcinómára

2011. november 8. frissítette: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat adjuváns kapecitabin/ciszplatin kemoterápiával és kemoradiációs terápiával gyomor-adenokarcinóma esetén

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a betegségmentes túlélést az önmagában adott adjuváns kapecitabin/ciszplatin és a sugárterápiával (kemoradiációval) végzett kapecitabin/ciszplatin között gyógyítólag reszekált gyomorrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a gastrectomia az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelés gyomorrákos betegeknél, az általános túlélési eredmények továbbra sem kielégítőek. A magas halálozási arány fő tényezője a műtéti reszekció utáni visszaesés. Az elmúlt néhány évtizedben a kombinált modalitású kezelés elvét fejlesztették ki és alkalmazzák a gyakorlatban a különböző szolid daganatok esetében, és ez alól a gyomorrák sem volt kivétel. A műtét utáni gyomorrákos betegek kiújulásának megelőzése és a gyógyulási arány növelése érdekében többféle vizsgálatot végeztek változó módozatok alkalmazásával. Az adjuváns vizsgálatok egyik mérföldkőnek számító tanulmánya az INT-0116 számú Intergroup vizsgálat volt, amely a túlélés jelentős javulását jelentette az Ib-IV. stádiumú gyomorrák gyomorreszekcióját követő kemosugárterápiával. Ezt követően a kemosugárterápia egyre népszerűbb lett, és egyre inkább az ellátás standardjaként ismerték el az Egyesült Államokban. Az INT-0116 vizsgálat eredményét azonban megkérdőjelezte az a tény, hogy a kísérletben alkalmazott sebészeti kezelés gastrectomia volt korlátozott nyirokcsomó-disszekcióval. (D0 vagy D1) az esetek 90%-ában. Ezért vitatható, hogy az adjuváns kemoradiációs terápia javíthatja-e a túlélést a kiterjedt nyirokcsomó-disszekcióban szenvedő betegeknél.

Továbbra is vitatható, hogy a D2 utáni kemoradioterápia javíthatja-e önmagában a D2 eredményeit. Ezért elengedhetetlen az adjuváns kemoradioterápia hatásának felmérése D2 reszekált gyomorrák esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

458

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
  2. ≥ D2 reszekció
  3. IB stádium (T1N1, T2bN0), II, IIIA, IIIB, IV (T4, N3 포함, M1 nyirokcsomó 제외)
  4. 18 ≤ életkor ≤ 75 év
  5. ECOG 0-2
  6. Nincs távoli áttét
  7. Megfelelő csontvelő-funkciók (ANC ≥ 1500/ul, vérlemezke ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10g/dl)
  8. Megfelelő vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  9. májfunkciók (szérum bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3-szor (normál érték)
  10. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Gyomorrák immunterápia, kemoterápia, radioterápia korábbi története
  2. Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  3. Terhes, szoptató nők
  4. Pszichiátriai betegségek, epilepsziás betegségek
  5. Egyidejű szisztémás betegség, amely nem alkalmas kemoterápiára
  6. Reszekciós margó (+)
  7. IA patológiás stádium
  8. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot, méhnyak in situ karcinómát
  9. M1 nyirokcsomó (+)
  10. D0, D1 reszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kapecitabin/ciszplatin/sugárterápia
posztoperatív XP/RT
Drog: Kapecitabin, ciszplatin, sugárterápia (+/-)
Kapecitabin, ciszplatin + sugárterápia (randomizált)
Aktív összehasonlító: kapecitabin/ciszplatin
posztoperatív XP
Drog: Kapecitabin, ciszplatin, sugárterápia (+/-)
Kapecitabin, ciszplatin + sugárterápia (randomizált)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
3 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-08-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel