MGCD0103 在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中每周给药 3 次的研究
2015年1月6日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
MGCD0103 作为晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤患者每周口服三次的 I 期研究
在这项研究中，MGCD0103 是一种正在研究的新型抗癌药物，每周 3 次给予晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须有组织学或细胞学证明的晚期或转移性实体恶性肿瘤或侵袭性非霍奇金淋巴瘤，现有疗法没有合理的可能性实现临床获益，对标准疗法没有反应，尽管采用标准疗法仍进展，或没有标准疗法。 符合研究条件的侵略性 NHL 形式是：
- 伯基特淋巴瘤
- 套细胞淋巴瘤
- 弥漫大B细胞淋巴瘤
- 滤泡中心细胞淋巴瘤，大细胞
- 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
- 如果已知中枢神经系统 (CNS) 转移的患者接受过针对其 CNS 疾病的放射治疗，如果他们在进入研究前至少 1 个月一直服用稳定剂量的类固醇，如果他们接受过计算机断层扫描（进入研究后 1 个月内的脑部 CT）或磁共振成像（MRI）显示疾病稳定并且没有神经系统症状。
允许的先前疗法：
- 细胞毒疗法
- 激素疗法/其他疗法
- 促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗
- 辐射
- 外科手术
- 辅助治疗——患者可能接受过无限次的辅助治疗。 自上次治疗结束和研究开始以来必须至少过去 28 天。 患者必须已经从任何治疗相关的毒性中恢复过来。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 最低预期寿命至少为 3 个月。
- 实验室要求
排除标准：
- 有基底细胞癌或宫颈上皮内瘤变（CIN/原位宫颈癌）以外的另一种癌症病史的患者，除非之前的癌症已经过治疗并且在当前癌症诊断之前患者已保持无病五年或更长时间。 希望对患有第二种恶性肿瘤的患者进行研究的研究人员必须事先与 MethylGene Medical Monitor 讨论并获得其书面批准。
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的妇女必须在注册研究前 7 天内记录阴性血清妊娠试验。
- 患者及其伴侣，如果其中任何一方有生育能力，则在整个研究过程中未采取适当的节育措施。 参加研究的男性和女性都必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用医学上可接受的有效避孕方式。 一种有效的避孕方式是口服避孕药或双重屏障方法，例如带隔膜的避孕套。
- 已知有脑膜转移的患者
- 患有活动性或不受控制的感染，或在预定给药当天发烧 > 38.5 摄氏度的患者
- 患有严重疾病、医疗状况或其他病史（包括实验室结果）的患者，在研究者看来，这可能会干扰患者参与研究或对结果的解释
- 在研究开始前 30 天内接受过任何研究药物治疗的患者（研究药物是指没有批准适应症的药物），或同时接受其他试验药物或抗癌治疗的患者
- 已知对组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂或 MGCD0103 的任何成分过敏
- 已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎（活跃的、既往接受过治疗或两者都有）。
- 根据研究者的判断，可能影响患者签署知情同意书和接受研究程序的能力的任何情况（例如，已知或疑似依从性差、心理不稳定、地理位置等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
MGCD0103 每周口服 2 次
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每周口服 2 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：1年（预计）
|
1年（预计）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床反应
大体时间：1年（预计）
|
1年（预计）
|
|
药代动力学
大体时间：1年（预计）
|
1年（预计）
|
|
药效学（组蛋白乙酰化；生物标志物）
大体时间：1年（预计）
|
1年（预计）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory Reid, MSc, MBA、MethylGene Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月8日
首次发布 (估计)
2006年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月6日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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