Estudo de MGCD0103 administrado três vezes por semana em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma não-Hodgkin

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter neoplasia sólida avançada ou metastática documentada histológica ou citologicamente ou LNH agressivo sem probabilidade razoável de obter benefício clínico com as terapias existentes, que não responderam à terapia padrão, progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão. As formas agressivas de NHL elegíveis para o estudo são:

  • linfoma de Burkitt
  • Linfoma de células do manto
  • Linfoma difuso de grandes células B
  • Linfoma de células foliculares, células grandes
  • Linfoma mediastinal primário de grandes células B
• Pacientes com metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) podem ser inscritos se tiverem recebido radioterapia para a doença do SNC, se tiverem recebido uma dose estável de esteróides por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo, se tiverem feito tomografia computadorizada ( CT) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro dentro de 1 mês da entrada no estudo que mostra doença estável e se eles estão livres de sintomas neurológicos.

• Terapias prévias permitidas:

  • Terapia citotóxica
  • Terapia hormonal/outra terapia
  • Terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)
  • Radiação
  • Cirurgia
  • Terapia adjuvante - Os pacientes podem ter recebido terapia adjuvante anterior ilimitada. Um mínimo de 28 dias deve ter passado desde o final do último tratamento e início do estudo. Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento.
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• Idade ≥ 18 anos.
• Expectativa de vida mínima de pelo menos 3 meses.
• Requisitos de laboratório

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de outro câncer que não seja carcinoma basocelular ou neoplasia intraepitelial cervical (CIN/cervical in situ), a menos que o câncer anterior tenha sido tratado e o paciente tenha permanecido livre da doença por cinco anos ou mais antes do diagnóstico de câncer atual. Os investigadores que desejam inserir pacientes com uma segunda malignidade devem discutir e obter aprovação por escrito com antecedência do MethylGene Medical Monitor.
• Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo documentado dentro de 7 dias antes do registro no estudo.
• Pacientes e seus parceiros, se algum deles estiver em idade fértil, não usarem medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos no estudo devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo. Uma forma eficaz de contracepção é um contraceptivo oral ou um método de barreira dupla, como preservativo com diafragma.
• Pacientes com metástase(s) meníngea(s) conhecida(s)
• Pacientes com infecções ativas ou não controladas, ou com febre > 38,5 graus Celsius no dia da dosagem programada
• Pacientes com doenças graves, condições médicas ou outro histórico médico, incluindo resultados laboratoriais, que, na opinião do investigador, provavelmente interfeririam na participação do paciente no estudo ou na interpretação dos resultados
• Pacientes que foram tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo (um medicamento experimental é aquele para o qual não há indicação aprovada) ou que estão recebendo tratamento concomitante com outros medicamentos experimentais ou terapia anticancerígena
• Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da histona desacetilase (HDAC) ou a qualquer um dos componentes de MGCD0103
• HIV ou hepatite B ou C conhecidos (ativos, tratados anteriormente ou ambos).
• Qualquer condição (por exemplo, baixa adesão conhecida ou suspeita, instabilidade psicológica, localização geográfica, etc.) que, no julgamento do investigador, possa afetar a capacidade do paciente de assinar o consentimento informado e se submeter aos procedimentos do estudo.