Undersøgelse af MGCD0103 givet tre gange om ugen hos patienter med avancerede solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk solid malignitet eller aggressiv NHL uden nogen rimelig sandsynlighed for at opnå kliniske fordele med eksisterende behandlinger, som ikke har reageret på standardbehandling, har udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling. Aggressive former for NHL, der er berettiget til undersøgelsen, er:

  • Burkitts lymfom
  • Mantelcellelymfom
  • Diffust storcellet B-celle lymfom
  • Follikel-center celle lymfom, stor celle
  • Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
• Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) kan optages, hvis de har modtaget strålebehandling for deres CNS-sygdom, hvis de har været på en stabil dosis af steroider i mindst 1 måned før studiestart, hvis de har fået foretaget computertomografi ( CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen inden for 1 måned efter studiestart, der viser stabil sygdom, og hvis de er fri for neurologiske symptomer.

• Tidligere terapier tilladt:

  • Cytotoksisk terapi
  • Hormonbehandling/anden terapi
  • Luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) agonistbehandling
  • Stråling
  • Kirurgi
  • Adjuverende terapi - Patienter kan have haft ubegrænset forudgående adjuverende terapi. Der skal være gået mindst 28 dage siden afslutningen af ​​sidste behandling og studiestart. Patienter skal være kommet sig over enhver behandlingsrelaterede toksicitet.
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Alder ≥ 18 år.
• Minimum forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Laboratoriekrav

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anden kræftsygdom i anamnesen end basalcellekarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN/cervikal in situ), medmindre den tidligere kræftsygdom blev behandlet, og patienten har været sygdomsfri i fem år eller mere forud for den aktuelle kræftdiagnose. Efterforskere, der ønsker at gå ind i patienter med en anden malignitet, skal diskutere med og indhente skriftlig godkendelse på forhånd fra MethylGene Medical Monitor.
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før registrering på undersøgelse.
• Patienter og deres partnere, hvis begge er i den fødedygtige alder, bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel effektiv præventionsform under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. En effektiv præventionsform er et oralt præventionsmiddel eller en dobbeltbarrieremetode, såsom kondom med diafragma.
• Patienter med kendt(e) meningeal metastaser(er)
• Patienter med aktive eller ukontrollerede infektioner eller med feber > 38,5 grader Celsius på dagen for planlagt dosering
• Patienter med alvorlige sygdomme, medicinske tilstande eller anden sygehistorie, herunder laboratorieresultater, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre en patients deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
• Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart (et forsøgslægemiddel er et lægemiddel, som der ikke er nogen godkendt indikation for), eller som samtidig får behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anti-cancerterapi.
• Kendt overfølsomhed over for histon deacetylase (HDAC) hæmmere eller nogen af ​​komponenterne i MGCD0103
• Kendt HIV eller hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele).
• Enhver tilstand (f.eks. kendt eller formodet dårlig compliance, psykologisk ustabilitet, geografisk placering osv.), som efter investigatorens vurdering kan påvirke patientens evne til at underskrive det informerede samtykke og gennemgå undersøgelsesprocedurer.