Studie MGCD0103 podávaného třikrát týdně pacientům s pokročilými solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovanou pokročilou nebo metastatickou solidní malignitu nebo agresivní NHL bez rozumné pravděpodobnosti dosažení klinického přínosu se stávajícími terapiemi, která nereagovala na standardní léčbu, progredovala navzdory standardní léčbě nebo pro kterou standardní terapie neexistuje. Agresivní formy NHL vhodné pro studii jsou:

  • Burkittův lymfom
  • Lymfom z plášťových buněk
  • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Folikulární buněčný lymfom, velkobuněčný
  • Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
• Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS) mohou být zařazeni, pokud podstoupili radioterapii onemocnění CNS, pokud byli na stabilní dávce steroidů alespoň 1 měsíc před vstupem do studie, pokud měli počítačovou tomografii ( CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) mozku do 1 měsíce od vstupu do studie, které vykazuje stabilní onemocnění a pokud jsou bez neurologických příznaků.

• Předchozí povolené terapie:

  • Cytotoxická terapie
  • Hormonální terapie/jiná terapie
  • Léčba agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
  • Záření
  • Chirurgická operace
  • Adjuvantní terapie - Pacienti mohli mít neomezenou předchozí adjuvantní terapii. Od ukončení poslední léčby a zahájení studie musí uplynout minimálně 28 dní. Pacienti se musí zotavit z jakékoli toxicity související s léčbou.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Věk ≥ 18 let.
• Minimální životnost minimálně 3 měsíce.
• Laboratorní požadavky

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze než je bazaliom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN/cervikální in situ), pokud předchozí rakovina nebyla léčena a pacient zůstal bez onemocnění po dobu pěti let nebo déle před aktuální diagnózou rakoviny. Vyšetřovatelé, kteří chtějí zařadit pacienty s druhým maligním onemocněním, musí předem projednat a získat písemný souhlas od MethylGene Medical Monitor.
• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový těhotenský test zdokumentovaný do 7 dnů před registrací do studie.
• Pacienti a jejich partneři, pokud jsou oba v plodném věku, nepoužívají v průběhu studie adekvátní antikoncepční opatření. Muži i ženy zařazení do studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studované medikace. Účinnou formou antikoncepce je perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou, jako je kondom s bránicí.
• Pacienti se známými meningeálními metastázami
• Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí nebo s horečkou > 38,5 stupňů Celsia v den plánovaného dávkování
• Pacienti se závažným onemocněním, zdravotním stavem nebo jinou anamnézou, včetně laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků
• Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před zahájením studie (zkoušeným lékem je lék, pro který neexistuje žádná schválená indikace), nebo kteří dostávají souběžnou léčbu jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií
• Známá přecitlivělost na inhibitory histondeacetylázy (HDAC) nebo na kteroukoli složku MGCD0103
• Známý HIV nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí).
• Jakýkoli stav (např. známá nebo předpokládaná špatná kompliance, psychická nestabilita, geografická poloha atd.), který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas a podstoupit procedury studie.