Studie av MGCD0103 ges tre gånger i veckan hos patienter med avancerade solida tumörer eller non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad eller metastaserande solid malignitet eller aggressiv NHL utan rimlig sannolikhet att uppnå klinisk nytta med befintliga behandlingar, som har misslyckats med att svara på standardterapi, har utvecklats trots standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi. Aggressiva former av NHL som är kvalificerade för studien är:

  • Burkitts lymfom
  • Mantelcellslymfom
  • Diffust stort B-cellslymfom
  • Follikel-center cell lymfom, stor cell
  • Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
• Patienter med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) kan inkluderas om de har fått strålbehandling för sin CNS-sjukdom, om de har fått en stabil dos av steroider i minst 1 månad innan studiestart, om de har genomgått datortomografi ( CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan inom 1 månad från studiestart som visar stabil sjukdom och om de är fria från neurologiska symtom.

• Tidigare terapier tillåtna:

  • Cytotoxisk terapi
  • Hormonterapi/annan terapi
  • Luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistterapi
  • Strålning
  • Kirurgi
  • Adjuvant terapi - Patienter kan ha haft obegränsad tidigare adjuvant terapi. Minst 28 dagar måste ha gått sedan sista behandlingen och studiestarten avslutades. Patienterna måste ha återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter.
• ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
• Ålder ≥ 18 år.
• Minsta förväntade livslängd på minst 3 månader.
• Laboratoriekrav

Exklusions kriterier:

• Patienter med en anamnes på annan cancer än basalcellscancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN/cervical in situ) om inte den tidigare cancern behandlades och patienten har förblivit sjukdomsfri i fem år eller mer före den aktuella cancerdiagnosen. Utredare som önskar gå in på patienter med en andra malignitet måste diskutera med och erhålla skriftligt godkännande i förväg från MethylGene Medical Monitor.
• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före registrering i studien.
• Patienter och deras partner, om någon av dem är i fertil ålder, använder inte adekvata preventivmedel under studiens gång. Både män och kvinnor som är inskrivna i studien måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel effektiv form av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen. En effektiv form av preventivmedel är ett oralt preventivmedel eller en dubbelbarriärmetod, till exempel kondom med diafragma.
• Patienter med känd(a) meningeal metastas(er)
• Patienter med aktiva eller okontrollerade infektioner, eller med feber > 38,5 grader Celsius på dagen för schemalagd dosering
• Patienter med allvarliga sjukdomar, medicinska tillstånd eller annan medicinsk historia, inklusive laboratorieresultat, som enligt utredarens åsikt sannolikt skulle störa en patients deltagande i studien eller tolkningen av resultaten
• Patienter som har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart (ett prövningsläkemedel är ett läkemedel för vilket det inte finns någon godkänd indikation), eller som får samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller anticancerterapi
• Känd överkänslighet mot histondeacetylas (HDAC)-hämmare eller någon av komponenterna i MGCD0103
• Känd HIV eller hepatit B eller C (aktiv, tidigare behandlad eller båda).
• Alla tillstånd (t.ex. känt eller misstänkt dålig efterlevnad, psykologisk instabilitet, geografisk plats, etc) som, enligt utredarens bedömning, kan påverka patientens förmåga att underteckna det informerade samtycket och genomgå studieprocedurer.