Исследование MGCD0103, назначаемого три раза в неделю пациентам с прогрессирующими солидными опухолями или неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное прогрессирующее или метастатическое солидное злокачественное новообразование или агрессивную НХЛ без разумной вероятности достижения клинической пользы от существующих методов лечения, которые не отвечают на стандартную терапию, прогрессируют, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии. Агрессивные формы НХЛ, подходящие для исследования:

  • лимфома Беркитта
  • Лимфома из клеток мантии
  • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
  • Крупноклеточная лимфома с центром фолликула
  • Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
• Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) могут быть зачислены, если они получали лучевую терапию по поводу заболевания ЦНС, если они получали стабильную дозу стероидов в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование, если они прошли компьютерную томографию ( КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга в течение 1 месяца после включения в исследование, которые показывают стабильное заболевание и отсутствие неврологических симптомов.

• Предшествующая терапия разрешена:

  • Цитотоксическая терапия
  • Гормональная терапия/другая терапия
  • Терапия агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH)
  • Радиация
  • Операция
  • Адъювантная терапия. Пациенты могут иметь неограниченную предшествующую адъювантную терапию. С момента окончания последнего лечения и начала исследования должно пройти не менее 28 дней. Пациенты должны были оправиться от любой токсичности, связанной с лечением.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Минимальная продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Требования к лаборатории

Критерий исключения:

• Пациенты с историей другого рака, отличного от базально-клеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN/cervical in situ), если предыдущий рак не лечился и у пациента не было заболевания в течение пяти или более лет до текущего диагноза рака. Исследователи, желающие включить пациентов со вторым злокачественным новообразованием, должны заранее обсудить и получить письменное одобрение от MethylGene Medical Monitor.
• Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, документально подтвержденный в течение 7 дней до регистрации в исследовании.
• Пациенты и их партнеры, если они имеют детородный потенциал, не используют адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. И мужчины, и женщины, включенные в исследование, должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Эффективной формой контрацепции являются оральные контрацептивы или метод двойного барьера, такой как презерватив с диафрагмой.
• Пациенты с известными менингеальными метастазами
• Пациенты с активными или неконтролируемыми инфекциями или с лихорадкой > 38,5 градусов Цельсия в день запланированного дозирования
• Пациенты с серьезными заболеваниями, состояниями здоровья или другой историей болезни, включая результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или интерпретации результатов.
• Пациенты, получавшие лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до начала исследования (исследуемым лекарственным средством является лекарство, для которого нет утвержденных показаний), или получающие одновременное лечение другими экспериментальными лекарственными средствами или противораковой терапией.
• Известная гиперчувствительность к ингибиторам гистондеацетилазы (HDAC) или любому из компонентов MGCD0103
• Известный ВИЧ или гепатит B или C (активный, ранее леченный или оба).
• Любое состояние (например, известное или подозреваемое несоблюдение режима лечения, психологическая нестабильность, географическое положение и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента подписать информированное согласие и пройти процедуры исследования.