Studie av MGCD0103 gitt tre ganger ukentlig hos pasienter med avanserte solide svulster eller non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert avansert eller metastatisk solid malignitet eller aggressiv NHL uten rimelig sannsynlighet for å oppnå klinisk fordel med eksisterende terapier, som ikke har respondert på standardbehandling, har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som det ikke eksisterer standardbehandling for. Aggressive former for NHL som er kvalifisert for studiet er:

  • Burkitts lymfom
  • Mantelcellelymfom
  • Diffust storcellet B-celle lymfom
  • Follikkel-senter celle lymfom, stor celle
  • Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
• Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) kan bli registrert hvis de har mottatt strålebehandling for sin CNS-sykdom, hvis de har vært på en stabil dose steroider i minst 1 måned før studiestart, hvis de har tatt computertomografi ( CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen innen 1 måned etter studiestart som viser stabil sykdom og hvis de er fri for nevrologiske symptomer.

• Tidligere tillatte terapier:

  • Cytotoksisk terapi
  • Hormonbehandling/annen terapi
  • Luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistbehandling
  • Stråling
  • Kirurgi
  • Adjuvant terapi - Pasienter kan ha hatt ubegrenset tidligere adjuvant terapi. Det må ha gått minst 28 dager siden slutten av siste behandling og studiestart. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle behandlingsrelaterte toksisiteter.
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Alder ≥ 18 år.
• Minimum forventet levetid på minst 3 måneder.
• Laboratoriekrav

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med annen kreft enn basalcellekarsinom eller cervical intraepitelial neoplasia (CIN/cervical in situ) med mindre den forrige kreften ble behandlet og pasienten har holdt seg sykdomsfri i fem år eller mer før gjeldende kreftdiagnose. Etterforskere som ønsker å gå inn på pasienter med en annen malignitet må diskutere med og innhente skriftlig godkjenning på forhånd fra MethylGene Medical Monitor.
• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest dokumentert innen 7 dager før registrering på studien.
• Pasienter og deres partnere, hvis noen av dem er i fertil alder, bruker ikke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien. Både menn og kvinner som er registrert i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel effektiv prevensjonsform under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin. En effektiv prevensjonsform er et oralt prevensjonsmiddel eller en dobbel barrieremetode, for eksempel kondom med diafragma.
• Pasienter med kjent(e) meningeal metastaser(er)
• Pasienter med aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller med feber > 38,5 grader Celsius på dagen for planlagt dosering
• Pasienter med alvorlige sykdommer, medisinske tilstander eller annen medisinsk historie, inkludert laboratorieresultater, som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre en pasients deltakelse i studien, eller med tolkningen av resultatene
• Pasienter som har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studiestart (et undersøkelsesmiddel er et legemiddel som det ikke er godkjent indikasjon for), eller som får samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller anti-kreftbehandling
• Kjent overfølsomhet overfor histon deacetylase (HDAC) hemmere eller noen av komponentene i MGCD0103
• Kjent HIV eller hepatitt B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler).
• Enhver tilstand (f.eks. kjent eller mistenkt dårlig etterlevelse, psykologisk ustabilitet, geografisk plassering osv.) som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke pasientens evne til å signere det informerte samtykket og gjennomgå studieprosedyrer.