Estudio de MGCD0103 administrado tres veces por semana en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma no Hodgkin

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener una neoplasia maligna sólida avanzada o metastásica documentada histológica o citológicamente o un LNH agresivo sin una probabilidad razonable de lograr un beneficio clínico con las terapias existentes, que no ha respondido a la terapia estándar, que ha progresado a pesar de la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar. Las formas agresivas de NHL elegibles para el estudio son:

  • Linfoma de Burkitt
  • Linfoma de células del manto
  • Linfoma difuso de células B grandes
  • Linfoma de células del centro del folículo, de células grandes
  • Linfoma mediastínico primario de células B grandes
• Los pacientes con metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) pueden inscribirse si han recibido radioterapia para su enfermedad del SNC, si han recibido una dosis estable de esteroides durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio, si se han sometido a una tomografía computarizada ( CT) o imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro dentro de 1 mes del ingreso al estudio que muestre enfermedad estable y si están libres de síntomas neurológicos.

• Terapias previas permitidas:

  • Terapia citotóxica
  • Terapia hormonal/otra terapia
  • Terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
  • Radiación
  • Cirugía
  • Terapia adyuvante: los pacientes pueden haber recibido una terapia adyuvante previa ilimitada. Debe haber pasado un mínimo de 28 días desde el final del último tratamiento y el inicio del estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Edad ≥ 18 años.
• Esperanza de vida mínima de al menos 3 meses.
• Requisitos de laboratorio

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de otro cáncer que no sea carcinoma de células basales o neoplasia intraepitelial cervical (CIN/cervical in situ), a menos que el cáncer anterior haya sido tratado y el paciente haya permanecido libre de la enfermedad durante cinco años o más antes del diagnóstico de cáncer actual. Los investigadores que deseen ingresar a pacientes con una segunda neoplasia maligna deben hablar con MethylGene Medical Monitor y obtener su aprobación por escrito con anticipación.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio.
• Los pacientes y sus parejas, si alguno está en edad fértil, no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del estudio. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptable durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Una forma efectiva de anticoncepción es un anticonceptivo oral o un método de doble barrera, como el condón con diafragma.
• Pacientes con metástasis meníngea conocida
• Pacientes con infecciones activas o no controladas, o con fiebre > 38,5 grados centígrados el día de la dosificación programada
• Pacientes con enfermedades graves, condiciones médicas u otros antecedentes médicos, incluidos los resultados de laboratorio, que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación del paciente en el estudio o con la interpretación de los resultados.
• Pacientes que hayan sido tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio (un fármaco en investigación es aquel para el que no existe una indicación aprobada) o que estén recibiendo tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales o terapia contra el cáncer
• Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC) o a cualquiera de los componentes de MGCD0103
• VIH o hepatitis B o C conocidos (activos, tratados previamente o ambos).
• Cualquier condición (p. ej., cumplimiento deficiente conocido o sospechado, inestabilidad psicológica, ubicación geográfica, etc.) que, a juicio del investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado y someterse a los procedimientos del estudio.