Étude sur le MGCD0103 administré trois fois par semaine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome non hodgkinien

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir une malignité solide avancée ou métastatique documentée histologiquement ou cytologiquement ou un LNH agressif sans probabilité raisonnable d'obtenir un bénéfice clinique avec les traitements existants, qui n'a pas répondu au traitement standard, a progressé malgré le traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'existe. Les formes agressives de LNH éligibles à l'étude sont :

  • Lymphome de Burkitt
  • Lymphome à cellules du manteau
  • Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Lymphome à cellules folliculaires centrales, à grandes cellules
  • Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
• Les patients présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC) peuvent être inscrits s'ils ont reçu une radiothérapie pour leur maladie du SNC, s'ils ont reçu une dose stable de stéroïdes pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude, s'ils ont subi une tomodensitométrie ( CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau dans le mois suivant l'entrée à l'étude qui montre une maladie stable et s'ils sont exempts de symptômes neurologiques.

• Les traitements antérieurs autorisés :

  • Thérapie cytotoxique
  • Hormonothérapie/autre thérapie
  • Thérapie agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)
  • Radiation
  • Chirurgie
  • Traitement adjuvant - Les patients peuvent avoir reçu un traitement adjuvant antérieur illimité. Un minimum de 28 jours doit s'être écoulé depuis la fin du dernier traitement et le début de l'étude. Les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité liée au traitement.
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Âge ≥ 18 ans.
• Espérance de vie minimale d'au moins 3 mois.
• Exigences de laboratoire

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents d'un autre cancer autre que le carcinome basocellulaire ou la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN/cervical in situ) à moins que le cancer précédent n'ait été traité et que le patient soit resté sans maladie pendant cinq ans ou plus avant le diagnostic de cancer actuel. Les enquêteurs qui souhaitent inscrire des patients atteints d'une seconde tumeur maligne doivent discuter avec le moniteur médical de MethylGene et obtenir au préalable une approbation écrite de celui-ci.
• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Patients et leurs partenaires, si l'un ou l'autre sont en âge de procréer, n'utilisant pas de mesures de contraception adéquates tout au long de l'étude. Les hommes et les femmes inscrits à l'étude doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace médicalement acceptable pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Une forme efficace de contraception est un contraceptif oral ou une méthode à double barrière, comme le préservatif avec diaphragme.
• Patients présentant des métastases méningées connues
• Patients avec des infections actives ou non contrôlées, ou avec une fièvre > 38,5 degrés Celsius le jour de l'administration prévue
• Patients atteints de maladies graves, de conditions médicales ou d'autres antécédents médicaux, y compris les résultats de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, seraient susceptibles d'interférer avec la participation d'un patient à l'étude, ou avec l'interprétation des résultats
• Patients qui ont été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude (un médicament expérimental est un médicament pour lequel il n'y a pas d'indication approuvée), ou qui reçoivent un traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou une thérapie anticancéreuse
• Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'histone désacétylase (HDAC) ou à l'un des composants du MGCD0103
• VIH connu ou hépatite B ou C (actif, déjà traité ou les deux).
• Toute condition (par exemple, mauvaise observance connue ou suspectée, instabilité psychologique, situation géographique, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du patient à signer le consentement éclairé et à subir les procédures d'étude.