Studie zu MGCD0103, das dreimal wöchentlich bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histologisch oder zytologisch dokumentiertes fortgeschrittenes oder metastasiertes solides bösartiges oder aggressives NHL ohne begründete Wahrscheinlichkeit vorliegen, mit bestehenden Therapien einen klinischen Nutzen zu erzielen, das auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat, trotz Standardtherapie Fortschritte gemacht hat oder für das es keine Standardtherapie gibt. Aggressive Formen von NHL, die für die Studie in Frage kommen, sind:

  • Burkitt-Lymphom
  • Mantelzelllymphom
  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Follikelzentriertes Zelllymphom, großzellig
  • Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
• Patienten mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) können aufgenommen werden, wenn sie wegen ihrer ZNS-Erkrankung eine Strahlentherapie erhalten haben, wenn sie vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile Steroiddosis erhalten haben, wenn sie sich einer Computertomographie unterzogen haben ( CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns innerhalb eines Monats nach Studienbeginn, die eine stabile Erkrankung zeigt und frei von neurologischen Symptomen ist.

• Vorherige Therapien erlaubt:

  • Zytotoxische Therapie
  • Hormontherapie/andere Therapie
  • Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten-Therapie
  • Strahlung
  • Operation
  • Adjuvante Therapie – Die Patienten hatten möglicherweise zuvor eine unbegrenzte adjuvante Therapie. Seit dem Ende der letzten Behandlung und dem Beginn der Studie müssen mindestens 28 Tage vergangen sein. Die Patienten müssen sich von behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Mindestlebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Laboranforderungen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer anderen Krebserkrankung als Basalzellkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN/zervikale in situ) in der Vorgeschichte, es sei denn, der vorherige Krebs wurde behandelt und der Patient war vor der aktuellen Krebsdiagnose mindestens fünf Jahre lang krankheitsfrei. Forscher, die Patienten mit einer zweiten bösartigen Erkrankung aufnehmen möchten, müssen dies im Voraus mit dem MethylGene Medical Monitor besprechen und eine schriftliche Genehmigung einholen.
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studienanmeldung ein negativer Serumschwangerschaftstest dokumentiert sein.
• Patienten und ihre Partner, sofern beide im gebärfähigen Alter sind, wenden im Verlauf der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an. Sowohl Männer als auch Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch akzeptable wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Doppelbarrieremethode, beispielsweise ein Kondom mit Diaphragma.
• Patienten mit bekannten meningealen Metastasen
• Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder mit Fieber > 38,5 Grad Celsius am Tag der geplanten Dosierung
• Patienten mit schweren Krankheiten, medizinischen Beschwerden oder anderen medizinischen Vorerkrankungen, einschließlich Laborergebnissen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme eines Patienten an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat behandelt wurden (ein Prüfpräparat ist ein Arzneimittel, für das es keine zugelassene Indikation gibt) oder die gleichzeitig eine Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder einer Krebstherapie erhalten
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Histondeacetylase (HDAC)-Inhibitoren oder einen der Bestandteile von MGCD0103
• Bekanntes HIV oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides).
• Jeder Zustand (z. B. bekannte oder vermutete schlechte Compliance, psychische Instabilität, geografische Lage usw.), der nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich den Studienverfahren zu unterziehen.