Badanie MGCD0103 podawanego trzy razy w tygodniu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nieziarniczym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy lub agresywny NHL bez rozsądnego prawdopodobieństwa osiągnięcia korzyści klinicznej z istniejącymi terapiami, który nie zareagował na standardowe leczenie, wystąpił postęp pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowa terapia. Agresywne formy NHL kwalifikujące się do badania to:

  • Chłoniak Burkitta
  • Chłoniak z komórek płaszcza
  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
  • Chłoniak z komórek centrum pęcherzyka, duża komórka
  • Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymali radioterapię z powodu choroby OUN, jeśli przyjmowali steroidy w stałej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, jeśli mieli wykonaną tomografię komputerową ( CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania, które wykaże stabilizację choroby i jeśli są wolne od objawów neurologicznych.

• Dozwolone wcześniejsze terapie:

  • Terapia cytotoksyczna
  • Terapia hormonalna/inna terapia
  • Terapia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
  • Promieniowanie
  • Chirurgia
  • Terapia adjuwantowa — Pacjenci mogli wcześniej otrzymać nieograniczoną liczbę terapii adiuwantowych. Od zakończenia ostatniego leczenia i rozpoczęcia badania musi upłynąć co najmniej 28 dni. Pacjenci musieli wyleczyć się z wszelkich toksyczności związanych z leczeniem.
• Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
• Wymagania laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z innym rakiem w wywiadzie innym niż rak podstawnokomórkowy lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN/in situ szyjki macicy), chyba że wcześniejszy nowotwór był leczony, a pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat przed obecnym rozpoznaniem raka. Badacze, którzy chcą wprowadzić pacjentów z drugim nowotworem złośliwym, muszą wcześniej omówić to z MethylGene Medical Monitor i uzyskać pisemną zgodę.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją na badanie.
• Pacjenci i ich partnerzy, jeśli są w wieku rozrodczym, nie stosują odpowiednich środków kontroli urodzeń w trakcie badania. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej skutecznej formy antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Skuteczną formą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywa z diafragmą.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych
• Pacjenci z czynnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami lub z gorączką > 38,5 stopni Celsjusza w dniu zaplanowanego dawkowania
• Pacjenci z poważnymi chorobami, stanami chorobowymi lub inną historią medyczną, w tym wynikami badań laboratoryjnych, co zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników
• Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (lek badany to taki, dla którego nie ma zatwierdzonego wskazania) lub którzy otrzymują jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową
• Znana nadwrażliwość na inhibitory deacetylazy histonowej (HDAC) lub którykolwiek ze składników MGCD0103
• Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub jedno i drugie).
• Wszelkie warunki (np. znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, niestabilność psychiczna, lokalizacja geograficzna itp.), które w ocenie badacza mogą wpłynąć na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody i poddania się procedurom badawczym.