Studio di MGCD0103 somministrato tre volte alla settimana in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma non Hodgkin

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un tumore maligno solido avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente o NHL aggressivo senza ragionevole probabilità di ottenere benefici clinici con le terapie esistenti, che non ha risposto alla terapia standard, è progredito nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard. Le forme aggressive di NHL ammissibili per lo studio sono:

  • Linfoma di Burkitt
  • Linfoma mantellare
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Linfoma a cellule del centro del follicolo, a grandi cellule
  • Linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
• I pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) possono essere arruolati se hanno ricevuto radioterapia per la loro malattia del SNC, se hanno assunto una dose stabile di steroidi per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio, se hanno avuto la tomografia computerizzata ( TC) o risonanza magnetica (MRI) del cervello entro 1 mese dall'ingresso nello studio che mostra una malattia stabile e se sono privi di sintomi neurologici.

• Terapie precedenti consentite:

  • Terapia citotossica
  • Terapia ormonale/altra terapia
  • Terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
  • Radiazione
  • Chirurgia
  • Terapia adiuvante - I pazienti possono aver ricevuto in precedenza una terapia adiuvante illimitata. Devono essere trascorsi almeno 28 giorni dalla fine dell'ultimo trattamento e dall'inizio dello studio. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata al trattamento.
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• Età ≥ 18 anni.
• Aspettativa di vita minima di almeno 3 mesi.
• Requisiti di laboratorio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di un altro tumore diverso dal carcinoma a cellule basali o dalla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN/cervicale in situ) a meno che il tumore precedente non sia stato trattato e il paziente sia rimasto libero da malattia per cinque anni o più prima dell'attuale diagnosi di cancro. Gli investigatori che desiderano entrare in pazienti con una seconda neoplasia devono discutere e ottenere l'approvazione scritta in anticipo dal MethylGene Medical Monitor.
• Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo documentato entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.
• - Pazienti e i loro partner, se entrambi in età fertile, che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio. Sia gli uomini che le donne arruolati nello studio devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Una forma efficace di contraccezione è un contraccettivo orale o un metodo a doppia barriera, come il preservativo con diaframma.
• Pazienti con metastasi meningee note
• Pazienti con infezioni attive o non controllate o con febbre > 38,5 gradi Celsius il giorno della somministrazione programmata
• Pazienti con malattie gravi, condizioni mediche o altra storia medica, compresi i risultati di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione di un paziente allo studio o con l'interpretazione dei risultati
• Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio (un farmaco sperimentale è uno per il quale non esiste un'indicazione approvata) o che stanno ricevendo un trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale
• Ipersensibilità nota agli inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC) o a uno qualsiasi dei componenti di MGCD0103
• HIV noto o epatite B o C (attivo, trattato in precedenza o entrambi).
• Qualsiasi condizione (ad esempio, scarsa compliance nota o sospetta, instabilità psicologica, posizione geografica, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla capacità del paziente di firmare il consenso informato e sottoporsi alle procedure dello studio.