Tutkimus MGCD0103:sta, jota annettiin kolmesti viikossa potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai non-Hodgkinin lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus tai aggressiivinen NHL, jolla ei ole kohtuullista todennäköisyyttä kliinisen hyödyn saavuttamisesta olemassa olevilla hoidoilla, jotka eivät ole vastanneet standardihoitoon, ovat edenneet standardihoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. Tutkimukseen kelpaavat NHL:n aggressiiviset muodot ovat:

  • Burkittin lymfooma
  • Vaippasolulymfooma
  • Diffuusi suuri B-solulymfooma
  • Follikkeliakeskuksen solulymfooma, suurisoluinen
  • Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
• Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet keskushermostosairauteensa sädehoitoa, jos he ovat olleet vakaalla steroidiannoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, jos heillä on ollut tietokonetomografia ( CT) tai aivojen magneettikuvaus (MRI) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, joka osoittaa vakaan sairauden ja jos niissä ei ole neurologisia oireita.

• Aiemmat hoidot sallitaan:

  • Sytotoksinen hoito
  • Hormonihoito/muu hoito
  • Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoito
  • Säteily
  • Leikkaus
  • Adjuvanttihoito – Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet rajoittamattomasti adjuvanttihoitoa. Viimeisimmän hoidon päättymisestä ja tutkimuksen aloittamisesta on oltava kulunut vähintään 28 päivää. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Minimi elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Laboratoriovaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN/kohdunkaulan in situ), ellei aiempaa syöpää ole hoidettu ja potilas on pysynyt taudista vapaana vähintään viisi vuotta ennen nykyistä syöpädiagnoosia. Tutkijoiden, jotka haluavat tulla potilaille, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, on keskusteltava MethylGene Medical Monitorin kanssa ja hankittava kirjallinen lupa etukäteen.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, joka on dokumentoitu 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
• Potilaat ja heidän kumppaninsa, jos jompikumpi on hedelmällisessä iässä, eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan. Sekä tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Tehokas ehkäisymuoto on suun kautta otettava ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä, kuten kondomi kalvolla.
• Potilaat, joilla tunnetaan aivokalvon etäpesäkkeitä
• Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita tai kuumetta yli 38,5 celsiusastetta suunnitellun annostelun päivänä
• Potilaat, joilla on vakava sairaus, sairaus tai muu sairaushistoria, mukaan lukien laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa
• Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista (tutkimuslääke on sellainen, jolle ei ole hyväksyttyä käyttöaihetta) tai jotka saavat samanaikaista hoitoa muilla kokeellisilla lääkkeillä tai syövän vastaisella hoidolla
• Tunnettu yliherkkyys histonideasetylaasi (HDAC) estäjille tai jollekin MGCD0103:n aineosalle
• Tunnettu HIV tai hepatiitti B tai C (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat).
• Mikä tahansa tila (esim. tunnettu tai epäilty huono hoitomyöntyvyys, psyykkinen epävakaus, maantieteellinen sijainti jne.), jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus ja käydä tutkimustoimenpiteissä.