Studie van MGCD0103 driemaal per week gegeven bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit of agressieve NHL hebben zonder redelijke waarschijnlijkheid dat er klinisch voordeel wordt behaald met bestaande therapieën, die niet hebben gereageerd op standaardtherapie, progressie hebben vertoond ondanks standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat. Agressieve vormen van NHL die in aanmerking komen voor de studie zijn:

  • Burkitt-lymfoom
  • Mantelcellymfoom
  • Diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • Follikelcentrumcellymfoom, grote cel
  • Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
• Patiënten met bekende uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen worden ingeschreven als ze radiotherapie hebben gekregen voor hun CZS-ziekte, als ze een stabiele dosis steroïden hebben gehad gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, als ze computertomografie hebben ondergaan ( CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek waaruit een stabiele ziekte blijkt en als ze vrij zijn van neurologische symptomen.

• Voorafgaande therapieën toegestaan:

  • Cytotoxische therapie
  • Hormonale therapie/andere therapie
  • Therapie met luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH).
  • Straling
  • Chirurgie
  • Adjuvante therapie - Patiënten kunnen vooraf onbeperkt adjuvante therapie hebben gehad. Er moeten minimaal 28 dagen zijn verstreken sinds het einde van de laatste behandeling en de start van het onderzoek. Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
• ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Minimale levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Laboratorium vereisten

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker dan basaalcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN/cervicaal in situ), tenzij de eerdere kanker is behandeld en de patiënt vóór de huidige kankerdiagnose vijf jaar of langer ziektevrij is gebleven. Onderzoekers die patiënten met een tweede maligniteit willen opnemen, moeten vooraf overleggen met en schriftelijke toestemming krijgen van de MethylGene Medical Monitor.
• Zwangere of zogende vrouwen. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie voor het onderzoek.
• Patiënten en hun partners, als een van hen in de vruchtbare leeftijd is, geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikten tijdens het onderzoek. Zowel mannen als vrouwen die deelnemen aan de studie moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Een effectieve vorm van anticonceptie is een oraal anticonceptiemiddel of een dubbele barrièremethode, zoals een condoom met pessarium.
• Patiënten met bekende meningeale metastase(s)
• Patiënten met actieve of ongecontroleerde infecties, of met koorts > 38,5 graden Celsius op de dag van geplande dosering
• Patiënten met ernstige ziekten, medische aandoeningen of andere medische voorgeschiedenis, inclusief laboratoriumresultaten, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van een patiënt aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten waarschijnlijk zouden verstoren
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel (een onderzoeksgeneesmiddel is een geneesmiddel waarvoor geen goedgekeurde indicatie is), of die gelijktijdig worden behandeld met andere experimentele geneesmiddelen of antikankertherapie
• Bekende overgevoeligheid voor histondeacetylaseremmers (HDAC-remmers) of voor een van de bestanddelen van MGCD0103
• Bekende hiv of hepatitis B of C (actief, eerder behandeld of beide).
• Elke aandoening (bijv. bekende of vermoede slechte naleving, psychologische instabiliteit, geografische locatie, enz.) die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en onderzoeksprocedures te ondergaan.