Hetente háromszor adott MGCD0103 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag dokumentált előrehaladott vagy metasztatikus szolid rosszindulatú daganatban vagy agresszív NHL-ben kell lenniük, és nincs ésszerű valószínűsége annak, hogy a meglévő terápiákkal klinikai előnyt érjenek el, és amely nem reagált a standard terápiára, a standard terápia ellenére előrehaladott, vagy amelyre nem létezik standard terápia. A vizsgálatban részt vevő NHL agresszív formái a következők:

  • Burkitt limfóma
  • Köpenysejtes limfóma
  • Diffúz nagy B-sejtes limfóma
  • Follikulus-központ sejt limfóma, nagy sejt
  • Elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma
• Az ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók, ha központi idegrendszeri betegségük miatt sugárkezelésben részesültek, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú szteroidot kaptak, ha számítógépes tomográfiás vizsgálaton estek át. CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül, amely stabil betegséget mutat, és neurológiai tünetektől mentes.

• Korábbi terápiák engedélyezettek:

  • Citotoxikus terápia
  • Hormonterápia/egyéb terápia
  • Luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonista terápia
  • Sugárzás
  • Sebészet
  • Adjuváns terápia – Előfordulhat, hogy a betegek korlátlan számú adjuváns kezelésben részesültek. Legalább 28 napnak el kell telnie az utolsó kezelés vége és a vizsgálat megkezdése óta. A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden kezeléssel összefüggő toxicitásból.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
• Életkor ≥ 18 év.
• Minimális várható élettartama legalább 3 hónap.
• Laboratóriumi követelmények

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más, a bazálissejtes karcinómától vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziától (CIN/cervicalis in situ) eltérő rák szerepel, kivéve, ha az előző rákot kezelték, és a beteg a jelenlegi rákdiagnózist megelőzően legalább öt évig betegségmentes maradt. A második rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeket bevonni kívánó vizsgálóknak előzetesen meg kell beszélniük a MethylGene Medical Monitorral, és előzetesen írásbeli jóváhagyást kell kapniuk.
• Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell dokumentálniuk a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 7 napon belül.
• A betegek és partnereik, ha egyikük fogamzóképes, nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálat során. A vizsgálatba bevont férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig orvosilag elfogadható, hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaznak. A fogamzásgátlás hatékony formája az orális fogamzásgátló vagy a kettős gátló módszer, például rekeszizom óvszer.
• Ismert agyhártya-áttét(ek)ben szenvedő betegek
• Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek, vagy 38,5 Celsius-foknál nagyobb lázuk a tervezett adagolás napján
• Súlyos betegséggel, egészségügyi állapottal vagy egyéb kórtörténettel rendelkező betegek, beleértve a laboratóriumi eredményeket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg akadályoznák a páciens vizsgálatban való részvételét vagy az eredmények értelmezését.
• Olyan betegek, akiket a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezeltek (vizsgálati gyógyszer az, amelyre nincs jóváhagyott indikáció), vagy akik egyidejűleg más kísérleti gyógyszerekkel vagy rákellenes kezelésben részesülnek.
• Hiszton-deacetiláz (HDAC) gátlókkal vagy az MGCD0103 bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
• Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő).
• Bármilyen állapot (pl. ismert vagy feltételezett rossz együttműködés, pszichológiai instabilitás, földrajzi elhelyezkedés stb.), amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és részt vegyen a vizsgálati eljárásokon.