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進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫の患者に週3回投与されるMGCD0103の研究

2015年1月6日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫の患者に週3回経口投与するMGCD0103の第I相試験

この研究では、研究中の新しい抗がん剤である MGCD0103 が、進行性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫の患者に週 3 回投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Johns Hopkins Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、既存の治療法で臨床利益を達成する合理的な可能性がない、標準治療に反応しなかった、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しない進行性または転移性固形悪性腫瘍または悪性度のNHLが組織学的または細胞学的に証明されている必要があります。 研究の対象となる攻撃的な形態の NHL は次のとおりです。

    • バーキットリンパ腫
    • マントル細胞リンパ腫
    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • 濾胞中心細胞リンパ腫、大細胞型
    • 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
  • 中枢神経系（CNS）転移が既知の患者は、CNS疾患に対して放射線療法を受けている場合、研究参加前少なくとも1か月間安定した用量のステロイドを投与されている場合、コンピュータ断層撮影を受けた場合（研究参加後1か月以内の脳のCT）または磁気共鳴画像法（MRI）により、安定した疾患が示され、神経学的症状がない場合。

  • 以前の治療が許可されている場合:

    • 細胞毒性療法
    • ホルモン療法・その他の療法
    • 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法
    • 放射線
    • 手術
    • アジュバント療法 - 患者は以前に無制限のアジュバント療法を受けていた可能性があります。 最後の治療終了および研究開始から少なくとも 28 日が経過していなければなりません。 患者は治療に関連した毒性から回復していなければなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 最低余命は少なくとも3か月。
  • 研究室の要件

除外基準:

  • 基底細胞癌または子宮頸部上皮内腫瘍（CIN/子宮頸部上皮内腫瘍）以外の別の癌の病歴を持つ患者。ただし、以前の癌が治療されており、患者が現在の癌と診断されるまで5年以上無病状態である場合を除く。 二次悪性腫瘍の患者の参加を希望する研究者は、事前に MmethylGene Medical Monitor と協議し、書面による承認を得なければなりません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、研究に登録する前7日以内に血清妊娠検査が陰性であることが文書化されていなければなりません。
  • 患者およびそのパートナーが妊娠の可能性がある場合、研究期間中適切な避妊措置を講じていない。 研究に登録された男性と女性の両方は、研究中および研究薬の最後の投与後90日間、医学的に許容される効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法は、経口避妊薬または隔膜付きコンドームなどの二重バリア法です。
  • 既知の髄膜転移のある患者
  • 活動性または制御不能な感染症を患っている患者、または予定投与日に38.5℃を超える発熱がある患者
  • 重篤な疾患、病状、またはその他の病歴（臨床検査結果を含む）を有しており、研究者の意見では、患者の研究への参加や結果の解釈を妨げる可能性が高い患者
  • 治験開始前30日以内に治験薬による治療を受けている患者（治験薬とは適応症が承認されていないものを指します）、または他の治験薬や抗がん剤治療との併用治療を受けている患者
  • ヒストンデアセチラーゼ（HDAC）阻害剤またはMGCD0103のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 既知の HIV または B 型肝炎または C 型肝炎（活動性、以前に治療を受けている、またはその両方）。
  • 研究者の判断により、インフォームドコンセントに署名し、研究手順を受ける患者の能力に影響を与える可能性がある何らかの状態（例えば、コンプライアンス不良が知られているか疑われる、心理的不安定、地理的位置など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
MGCD0103 週2回経口
薬：MGCD0103
週2回経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：1年（予定）
1年（予定）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床反応
時間枠：1年（予定）
1年（予定）
薬物動態
時間枠：1年（予定）
1年（予定）
薬力学 (ヒストンのアセチル化、バイオマーカー)
時間枠：1年（予定）
1年（予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mirati Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Gregory Reid, MSc, MBA、MethylGene Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月6日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0103-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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