糖尿病患者的冠状动脉血运重建 (VA CARDS)
2014年4月7日 更新者：US Department of Veterans Affairs
CSP #557 - 糖尿病患者的冠状动脉血运重建术（VA CARDS）
这是一项随机、多中心、临床试验，比较了经皮冠状动脉支架置入术 (PCI) 和药物逃逸支架与冠状动脉搭桥术治疗糖尿病患者血管造影显着冠状动脉疾病的效果。
正在检验的假设是，对于患有严重缺血性心脏病的糖尿病患者，在预防死亡或心肌梗死方面，手术血运重建策略优于经皮介入治疗。
研究概览
详细说明
将筛选患有严重缺血性心脏病和冠状动脉血运重建临床指征的糖尿病患者（如果接受治疗，HbA1c 大于 6.0%，或未经治疗，HbA1c 大于 6.0%），如果同意，将进入研究。
不愿参加随机试验的合格患者将被要求参加一个将收集计算机化健康数据的登记处。
该研究包括 4 年的应计期。
中位随访时间为 3.7 年，最长 6 年，最短 2 年。
六个站点将在第一年开始招募，随后在剩余的三年中再增加九个站点。
该研究能够检测到死亡或 MI 时间组之间 40% 的相对差异，双侧 I 类错误为 5%，功效为 90%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
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Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco、California、美国、94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
Sepulveda、California、美国、91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33125
- VA Medical Center, Miami
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- New York Harbor HCS
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28805
- VA Medical Center, Asheville
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有严重冠状动脉疾病的糖尿病患者一般纳入标准
- 年满 18 岁
- I 型或 II 型糖尿病患者，记录的 HbA1c 大于现场 ULN（如果没有服用糖尿病药物，必须通过空腹血糖 >126 mg/dL 或非空腹血糖 >200mg/dL 来确认）；或在医生诊断为糖尿病的情况下服用糖尿病药物。
- 没有生育潜力（如果是女性）
有能力提供同意的患者
排除标准：
一般排除标准
- 先天性心脏病
- 前一年内进行过冠状动脉旁路手术
- 需要同时进行心脏手术
- AHA III 级失代偿性心力衰竭或 AHA IV 级心力衰竭
- 接受 PCI 治疗与急性 STEMI 相关的血流动力学不稳定
- 出血性中风史
- 严重出血素质
- 慢性胰腺炎病史
- 一种严重的共病情况，预计将生命限制在不到两年
- 过去六个月的栓塞性中风
- 最近一个月内有明显的胃肠道出血
- 缺乏足够的手术导管
- 对氯吡格雷（Plavix）的敏感性
- 对糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的敏感性
- 慢性全身性类固醇使用
- 参与另一项积极干预的试验
- 患者无法得到充分的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PCI
经皮冠状动脉介入治疗
|
药物逃避支架经皮冠状动脉支架置入术
冠状动脉搭桥术
|
|
有源比较器：冠状动脉搭桥术
冠状动脉旁路移植术 (CABG)
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冠状动脉搭桥术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正在检验的假设是，在长达 4 年的严重缺血性心脏病糖尿病患者中，初始手术血运重建策略在预防死亡或心肌梗塞方面优于经皮介入治疗。
大体时间：死亡日期和非致命性心梗
|
参与者被监测长达 4 年。
这是已经死亡或至少有一次心肌梗死的参与者人数。
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死亡日期和非致命性心梗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Masoor Kamalesh, MD、Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月12日
首次发布 (估计)
2006年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月7日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.