Coronaire revascularisatie bij diabetes (VA CARDS)
7 april 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
CSP #557 - Coronaire arteriële revascularisatie bij diabetes (VA CARDS)
Dit is een gerandomiseerd, multi-site, klinisch onderzoek waarin percutane coronaire stenting (PCI) wordt vergeleken met medicijnontwijkende stents en coronaire bypass voor angiografisch significante coronaire hartziekte bij diabetes.
De hypothese die wordt getest is dat een strategie van chirurgische revascularisatie superieur is aan percutane interventie bij het voorkomen van overlijden of een hartinfarct bij diabetici met ernstige ischemische hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische patiënten (HbA1c hoger dan 6,0% indien behandeld of hoger dan 6,9% onbehandeld) met ernstige ischemische hartziekte en klinische indicaties voor coronaire revascularisatie zullen worden gescreend en, indien akkoord, worden opgenomen in het onderzoek.
Gekwalificeerde patiënten die niet willen deelnemen aan de gerandomiseerde studie zullen worden benaderd voor deelname aan een register dat geautomatiseerde gezondheidsgegevens zal verzamelen.
De studie bestaat uit een opbouwperiode van 4 jaar.
De mediane follow-up is 3,7 jaar met een maximum van zes jaar en een minimum van twee jaar.
Zes vestigingen beginnen in het eerste jaar met de werving, gevolgd door negen extra vestigingen gedurende de resterende drie jaar.
De studie heeft het vermogen om een relatief verschil van 40% tussen de groepen in tijd tot overlijden of MI te detecteren met een tweezijdige type I-fout van 5% en een vermogen van 90%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York Harbor HCS
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
- VA Medical Center, Asheville
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met diabetes met ernstige coronaire hartziekte Algemene opnamecriteria
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Patiënten met type I- of type II-diabetes met een gedocumenteerde HbA1c hoger dan de ULN ter plaatse (als ze geen diabetesmedicatie gebruiken, moet dit worden bevestigd door een bloedglucose van >126 mg/dl nuchter of >200 mg/dl niet-nuchter); OF op diabetesmedicatie met een gedocumenteerde artsdiagnose van diabetes mellitus.
- Geen vruchtbare potentie (indien vrouwelijk)
Patiënt bevoegd om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria
- Aangeboren hartafwijkingen
- Coronaire bypassoperatie binnen het voorgaande jaar
- Behoefte aan gelijktijdige hartchirurgie
- AHA klasse III gedecompenseerd hartfalen of AHA klasse IV hartfalen
- PCI ondergaan voor hemodynamische instabiliteit gerelateerd aan acuut STEMI
- Geschiedenis van een hemorragische beroerte
- Ernstige bloedingsdiathese
- Geschiedenis van chronische pancreatitis
- Een ernstige comorbide aandoening die naar verwachting het leven zal beperken tot minder dan twee jaar
- Embolische beroerte in de afgelopen zes maanden
- Significante gastro-intestinale bloeding in de afgelopen maand
- Gebrek aan adequate chirurgische leiding
- Gevoeligheid voor clopidogrel (Plavix)
- Gevoeligheid voor glycoproteïne IIb/IIIa-remmers
- Chronisch systemisch gebruik van steroïden
- Deelname aan een andere studie met actieve interventie
- Patiënt niet goed te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PGB
Percutane coronaire interventie
|
percutane coronaire stenting met medicijnontwijkende stents
coronaire bypass
|
|
Actieve vergelijker: CABG
Coronaire bypass-transplantaat (CABG)
|
coronaire bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hypothese die wordt getest is dat een strategie van initiële chirurgische revascularisatie superieur is aan percutane interventie bij het voorkomen van overlijden of myocardinfarct bij diabetici met ernstige ischemische hartziekte beoordeeld tot 4 jaar.
Tijdsspanne: Datum van overlijden en niet-fataal MI
|
Deelnemers werden gedurende maximaal 4 jaar gevolgd.
Dit is het aantal deelnemers dat is overleden of minstens één hartinfarct heeft gehad.
|
Datum van overlijden en niet-fataal MI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 557 (Andere identificatie: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .