Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararterierevaskularisering ved diabetes (VA CARDS)

7. april 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #557 - Koronararterierevaskularisering ved diabetes (VA-KORT)

Dette er en randomisert, multi-site, klinisk studie som sammenligner perkutan koronar stenting (PCI) med medikamentunnvikende stenter med koronar bypass for angiografisk signifikant koronararteriesykdom ved diabetes. Hypotesen som testes er at en strategi for kirurgisk revaskularisering er overlegen perkutan intervensjon for å forhindre død eller hjerteinfarkt hos diabetikere med alvorlig iskemisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetespasienter (HbA1c større enn 6,0 % hvis behandlet eller mer enn 6,9 % ubehandlet) med alvorlig iskemisk hjertesykdom og kliniske indikasjoner for koronar revaskularisering vil bli screenet og, hvis det er akseptabelt, delta i studien. Kvalifiserte pasienter som ikke er villige til å delta i den randomiserte studien vil bli kontaktet for deltakelse i et register som vil samle inn datastyrte helsedata. Studiet består av en 4-årig opptjeningstid. Median oppfølging vil være 3,7 år med maksimalt seks år og minimum to år. Seks nettsteder vil begynne å rekruttere det første året etterfulgt av ni ekstra nettsteder for de resterende tre årene. Studien er drevet til å oppdage en 40 % relativ forskjell mellom gruppene i tid til død eller MI med en tosidig type I feil på 5 % og en potens på 90 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • VA Medical Center, Asheville
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diabetes med alvorlig koronarsykdom Generelle inklusjonskriterier

  1. Alder minst 18 år gammel
  2. Pasienter med enten type I- eller type II-diabetes med dokumentert HbA1c høyere enn ULN på stedet (hvis de ikke bruker diabetesmedisiner, må det bekreftes med et blodsukker på >126 mg/dL fastende eller >200mg/dL ikke-fastende); ELLER på diabetisk medisinering med en dokumentert legediagnose for diabetes mellitus.
  3. Ingen fødedyktig potensial (hvis kvinne)

  4. Pasienten er kompetent til å gi samtykke

    Ekskluderingskriterier:

    Generelle eksklusjonskriterier

  5. Medfødt hjertesykdom
  6. Koronar bypass-operasjon i løpet av det foregående året
  7. Behov for samtidig hjertekirurgi
  8. AHA klasse III dekompensert hjertesvikt eller AHA klasse IV hjertesvikt
  9. Gjennomgår PCI for hemodynamisk ustabilitet relatert til akutt STEMI
  10. Historie om et hemorragisk slag
  11. Alvorlig blødende diatese
  12. Historie med kronisk pankreatitt
  13. En alvorlig komorbid tilstand som forventes å begrense livet til mindre enn to år
  14. Embolisk hjerneslag de siste seks månedene
  15. Betydelig GI-blødning i løpet av den siste måneden
  16. Mangel på tilstrekkelig kirurgisk kanal
  17. Følsomhet for klopidogrel (Plavix)
  18. Sensitivitet for glykoprotein IIb/IIIa-hemmere
  19. Kronisk systemisk steroidbruk
  20. Deltakelse i et annet forsøk med aktiv intervensjon
  21. Pasienten kan ikke følges tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCI
Perkutan koronar intervensjon
Enhet: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
perkutan koronar stenting med medikamentunnvikende stenter
Fremgangsmåte: Koronar bypass graft (CABG)
koronar bypass
Aktiv komparator: CABG
Koronar bypass graft (CABG)
Fremgangsmåte: Koronar bypass graft (CABG)
koronar bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotesen som testes er at en strategi for initial kirurgisk revaskularisering er bedre enn perkutan intervensjon for å forhindre død eller hjerteinfarkt hos diabetikere med alvorlig iskemisk hjertesykdom vurdert i opptil 4 år.
Tidsramme: Dødsdato og ikke-dødelig MI
Deltakerne ble overvåket i opptil 4 år. Dette er antall deltakere som har dødd eller hatt minst ett hjerteinfarkt.
Dødsdato og ikke-dødelig MI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Studiestol: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 557

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon (PCI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere