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Rivascolarizzazione dell'arteria coronaria nel diabete (VA CARDS)

7 aprile 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #557 - Rivascolarizzazione dell'arteria coronaria nel diabete (VA CARDS)

Questo è uno studio clinico randomizzato, multi-sito, che confronta lo stenting coronarico percutaneo (PCI) con gli stent che eludono il farmaco rispetto al bypass coronarico per la malattia coronarica angiograficamente significativa nel diabete. L'ipotesi in esame è che una strategia di rivascolarizzazione chirurgica sia superiore all'intervento percutaneo nella prevenzione della morte o dell'infarto del miocardio nei diabetici con grave cardiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici (HbA1c superiore al 6,0% se trattati o superiori al 6,9% non trattati) con cardiopatia ischemica grave e indicazioni cliniche per la rivascolarizzazione coronarica saranno sottoposti a screening e, se concordato, inseriti nello studio. I pazienti qualificati che non desiderano partecipare allo studio randomizzato saranno contattati per la partecipazione a un registro che raccoglierà dati sanitari computerizzati. Lo studio consiste in un periodo di maturazione di 4 anni. Il follow-up mediano sarà di 3,7 anni con un massimo di sei anni e un minimo di due anni. Sei siti inizieranno il reclutamento nel primo anno, seguiti da altri nove siti per i restanti tre anni. Lo studio ha la potenza per rilevare una differenza relativa del 40% tra i gruppi nel tempo alla morte o IM con un errore bilaterale di tipo I del 5% e una potenza del 90%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • VA Medical Center, Asheville
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete con grave malattia coronarica Criteri generali di inclusione

  1. Età almeno 18 anni
  2. Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II con un HbA1c documentato maggiore del sito ULN (se non in terapia per diabetici deve essere confermato da una glicemia di > 126 mg/dL a digiuno o > 200 mg/dL non a digiuno); OPPURE su farmaci per diabetici con una diagnosi medica documentata di diabete mellito.
  3. Nessun potenziale fertile (se femmina)

  4. Paziente competente a fornire il consenso

    Criteri di esclusione:

    Criteri generali di esclusione

  5. Cardiopatia congenita
  6. Chirurgia di bypass coronarico nell'anno precedente
  7. Necessità di cardiochirurgia concomitante
  8. Insufficienza cardiaca scompensata di classe III AHA o insufficienza cardiaca di classe IV AHA
  9. Sottoposto a PCI per instabilità emodinamica correlata a STEMI acuto
  10. Storia di un ictus emorragico
  11. Grave diatesi emorragica
  12. Storia di pancreatite cronica
  13. Una grave condizione di comorbilità che dovrebbe limitare la vita a meno di due anni
  14. Ictus embolico negli ultimi sei mesi
  15. Sanguinamento gastrointestinale significativo nell'ultimo mese
  16. Mancanza di adeguato condotto chirurgico
  17. Sensibilità al clopidogrel (Plavix)
  18. Sensibilità agli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa
  19. Uso sistemico cronico di steroidi
  20. Partecipazione ad un altro studio con intervento attivo
  21. Paziente incapace di essere adeguatamente seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI
Intervento coronarico percutaneo
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
stenting coronarico percutaneo con stent che eludono il farmaco
Procedura: Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
bypass coronarico
Comparatore attivo: CABG
Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
Procedura: Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ipotesi in fase di verifica è che una strategia di rivascolarizzazione chirurgica iniziale sia superiore all'intervento percutaneo nella prevenzione della morte o dell'infarto miocardico nei diabetici con grave cardiopatia ischemica valutata fino a 4 anni.
Lasso di tempo: Data di morte e IM non fatale
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 4 anni. Questo è il numero di partecipanti che sono morti o hanno avuto almeno un infarto del miocardio.
Data di morte e IM non fatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 557 (Altro identificatore: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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