Kransartärrevaskularisering vid diabetes (VA CARDS)
7 april 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
CSP #557 - Kranskärlsrevaskularisering vid diabetes (VA-KORT)
Detta är en randomiserad, multi-site, klinisk prövning som jämför perkutan kranskärlsstenting (PCI) med läkemedel som undviker stentar med koronar bypass för angiografiskt signifikant kranskärlssjukdom vid diabetes.
Hypotesen som testas är att en strategi för kirurgisk revaskularisering är överlägsen perkutan intervention för att förhindra död eller hjärtinfarkt hos diabetiker med svår ischemisk hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetespatienter (HbA1c större än 6,0 % om de behandlas eller mer än 6,9 % obehandlade) med svår ischemisk hjärtsjukdom och kliniska indikationer för koronar revaskularisering kommer att screenas och, om så är lämpligt, ingå i studien.
Kvalificerade patienter som inte vill delta i den randomiserade studien kommer att kontaktas för deltagande i ett register som kommer att samla in datoriserade hälsodata.
Studien består av en 4-årig intjänandeperiod.
Medianuppföljningen kommer att vara 3,7 år med högst sex år och minst två år.
Sex platser kommer att börja rekryteras under det första året följt av nio ytterligare platser under de återstående tre åren.
Studien är driven för att upptäcka en 40 % relativ skillnad mellan grupperna i tid till döden eller MI med ett dubbelsidigt typ I-fel på 5 % och en styrka på 90 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York Harbor HCS
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
- VA Medical Center, Asheville
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diabetes med svår kranskärlssjukdom Allmänna inklusionskriterier
- Ålder minst 18 år
- Patienter med antingen typ I- eller typ II-diabetes med ett dokumenterat HbA1c-värde som är högre än ULN på platsen (om de inte tar diabetesmedicin måste det bekräftas med ett blodsocker på >126 mg/dL fasta eller >200 mg/dL icke-fastande); ELLER på diabetesmedicin med en dokumenterad läkarediagnos av diabetes mellitus.
- Ingen fertil potential (om kvinna)
Patient behörig att lämna samtycke
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier
- Medfödd hjärtsjukdom
- Koronar bypassoperation inom det föregående året
- Behov av samtidig hjärtkirurgi
- AHA klass III dekompenserad hjärtsvikt eller AHA klass IV hjärtsvikt
- Genomgår PCI för hemodynamisk instabilitet relaterad till akut STEMI
- Historik av en hemorragisk stroke
- Svår blödande diates
- Historik av kronisk pankreatit
- Ett allvarligt komorbidt tillstånd som förväntas begränsa livet till mindre än två år
- Embolisk stroke under de senaste sex månaderna
- Betydande GI-blödning under den senaste månaden
- Brist på adekvat kirurgisk ledning
- Känslighet för klopidogrel (Plavix)
- Känslighet för glykoprotein IIb/IIIa-hämmare
- Kronisk systemisk steroidanvändning
- Deltagande i ytterligare ett försök med aktiv intervention
- Patienten kan inte följas adekvat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCI
Perkutan kranskärlsintervention
|
perkutan kranskärlsstentning med läkemedel som undviker stentar
koronar bypass
|
|
Aktiv komparator: CABG
Kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
|
koronar bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotesen som testas är att en strategi för initial kirurgisk revaskularisering är överlägsen perkutan intervention för att förebygga dödsfall eller hjärtinfarkt hos diabetiker med svår ischemisk hjärtsjukdom bedömd upp till 4 år.
Tidsram: Dödsdatum och icke-dödlig MI
|
Deltagarna övervakades i upp till 4 år.
Detta är antalet deltagare som har dött eller haft minst en hjärtinfarkt.
|
Dödsdatum och icke-dödlig MI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 557 (Annan identifierare: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .