A koszorúér revaszkularizáció cukorbetegségben (VA CARDS)
2014. április 7. frissítette: US Department of Veterans Affairs
CSP #557 – Koszorúér-revaszkularizáció cukorbetegségben (VA CARDS)
Ez egy randomizált, több helyszínre kiterjedő klinikai vizsgálat, amely a perkután koszorúér stentelést (PCI) hasonlítja össze a gyógyszerből kikerülő stentekkel a coronaria bypass-szal a cukorbetegség angiográfiailag jelentős koszorúér-betegsége esetén.
A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy a sebészi revaszkularizáció stratégiája jobb, mint a perkután beavatkozás a súlyos ischaemiás szívbetegségben szenvedő cukorbetegek halálának vagy szívinfarktusának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos ischaemiás szívbetegségben szenvedő és a koszorúér-revaszkularizáció klinikai indikációiban szenvedő cukorbetegeket (HbA1c 6,0%-nál nagyobb kezelés esetén vagy 6,9%-nál nagyobb kezelés nélkül) kiszűrik, és ha elfogadható, bevonják a vizsgálatba.
Azokat a minősített betegeket, akik nem kívánnak részt venni a randomizált vizsgálatban, megkeresik, hogy részt vegyenek egy olyan regiszterben, amely számítógépes egészségügyi adatokat gyűjt.
A vizsgálat 4 éves felhalmozási időszakból áll.
A medián követési idő 3,7 év lesz, maximum hat és legalább két év.
Hat telephely kezdi meg a toborzást az első évben, majd kilenc további telephely a fennmaradó három évben.
A vizsgálat célja 40%-os relatív különbség kimutatása a csoportok között a halálozásig vagy a szívinfarktusig terjedő időben, 5%-os kétoldalú, I. típusú hibával és 90%-os hatványértékkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York Harbor HCS
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
- VA Medical Center, Asheville
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos koszorúér-betegségben szenvedő cukorbetegek Általános felvételi kritériumok
- Életkor legalább 18 éves
- Olyan I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek dokumentált HbA1c-értéke meghaladja a helyi felső határértéket (ha nem szednek cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, a vércukorszint >126 mg/dl éhgyomorra vagy >200mg/dl nem éhgyomorra); VAGY diabéteszes gyógyszeres kezelésben, dokumentált orvosi diabétesz mellitusz diagnózissal.
- Nem fogamzóképes (ha nő)
A beleegyezés megadására alkalmas beteg
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási kritériumok
- Veleszületett szívbetegség
- Coronaria bypass műtét az előző egy évben
- Egyidejű szívműtét szükségessége
- AHA III. osztályú dekompenzált szívelégtelenség vagy AHA IV. osztályú szívelégtelenség
- PCI alatt az akut STEMI-vel kapcsolatos hemodinamikai instabilitás miatt
- Hemorrhagiás stroke története
- Súlyos vérzéses diathesis
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében
- Súlyos társbetegség, amely várhatóan két évnél rövidebb életet jelent
- Embóliás stroke az elmúlt hat hónapban
- Jelentős GI-vérzés az elmúlt egy hónapban
- Megfelelő sebészeti csatorna hiánya
- érzékenység a klopidogrélre (Plavix)
- Glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokkal szembeni érzékenység
- Krónikus szisztémás szteroidhasználat
- Részvétel egy másik vizsgálatban aktív beavatkozással
- A beteg nem követhető megfelelően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PCI
Perkután koszorúér beavatkozás
|
perkután koszorúér-stentelés gyógyszerelvezető stentekkel
koszorúér bypass
|
|
Aktív összehasonlító: CABG
Koszorúér bypass graft (CABG)
|
koszorúér bypass
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy a kezdeti sebészeti revaszkularizáció stratégiája felülmúlja a perkután beavatkozást a súlyos ischaemiás szívbetegségben szenvedő cukorbetegek halálának vagy szívinfarktusának megelőzésében, legfeljebb 4 évig.
Időkeret: Halálozás dátuma és nem halálos MI
|
A résztvevőket legfeljebb 4 évig figyelték.
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akik meghaltak vagy legalább egy szívinfarktuson átestek.
|
Halálozás dátuma és nem halálos MI
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 557 (Egyéb azonosító: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .