Revascularização da Artéria Coronária em Diabetes (VA CARDS)
7 de abril de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
CSP #557 - Revascularização da Artéria Coronária em Diabetes (VA CARDS)
Este é um ensaio clínico randomizado, multi-local comparando stent coronário percutâneo (ICP) com stents farmacológicos para bypass coronário para doença arterial coronariana angiograficamente significativa em diabetes.
A hipótese em teste é que uma estratégia de revascularização cirúrgica é superior à intervenção percutânea na prevenção de morte ou infarto do miocárdio em diabéticos com cardiopatia isquêmica grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes diabéticos (HbA1c maior que 6,0% se tratados ou maior que 6,9% não tratados) com cardiopatia isquêmica grave e indicações clínicas para revascularização coronária serão rastreados e, se estiverem de acordo, incluídos no estudo.
Pacientes qualificados que não desejam participar do estudo randomizado serão abordados para participação em um Registro que coletará dados de saúde computadorizados.
O estudo consiste em um período de competência de 4 anos.
O acompanhamento médio será de 3,7 anos, com máximo de seis anos e mínimo de dois anos.
Seis locais começarão a recrutar no primeiro ano, seguidos por nove locais adicionais nos três anos restantes.
O estudo tem poder para detectar uma diferença relativa de 40% entre os grupos no tempo até a morte ou infarto do miocárdio com um erro tipo I bilateral de 5% e um poder de 90%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- VA Medical Center, DC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center, Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor HCS
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- VA Medical Center, Asheville
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- VA Medical Center, Memphis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes com doença arterial coronariana grave Critérios Gerais de Inclusão
- Idade pelo menos 18 anos
- Pacientes com diabetes Tipo I ou Tipo II com HbA1c documentada maior que o LSN do local (se não estiverem em uso de medicação diabética, deve ser confirmado por uma glicemia de > 126 mg/dL em jejum ou > 200 mg/dL sem jejum); OU sob medicação para diabéticos com diagnóstico médico documentado de diabetes mellitus.
- Sem potencial para engravidar (se mulher)
Paciente competente para fornecer consentimento
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão
- Doença cardíaca congênita
- Cirurgia de bypass coronário no último ano
- Necessidade de cirurgia cardíaca concomitante
- Insuficiência cardíaca descompensada AHA classe III ou insuficiência cardíaca AHA classe IV
- Submetendo-se a ICP para instabilidade hemodinâmica relacionada a STEMI agudo
- História de um acidente vascular cerebral hemorrágico
- Diátese hemorrágica grave
- História de pancreatite crônica
- Uma condição comórbida grave que se espera que limite a vida a menos de dois anos
- AVC embólico nos últimos seis meses
- Sangramento gastrointestinal significativo no último mês
- Falta de conduto cirúrgico adequado
- Sensibilidade ao clopidogrel (Plavix)
- Sensibilidade aos inibidores da glicoproteína IIb/IIIa
- Uso crônico de esteroides sistêmicos
- Participação em outro estudo com intervenção ativa
- Paciente incapaz de ser acompanhado adequadamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PCI
Intervenção coronária percutânea
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stent coronário percutâneo com stents farmacológicos
bypass coronário
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Comparador Ativo: CABG
Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
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bypass coronário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A hipótese que está sendo testada é que uma estratégia de revascularização cirúrgica inicial é superior à intervenção percutânea na prevenção de morte ou infarto do miocárdio em diabéticos com cardiopatia isquêmica grave avaliados até 4 anos.
Prazo: Data da morte e IM não fatal
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Os participantes foram monitorados por até 4 anos.
Este é o número de participantes que morreram ou tiveram pelo menos um infarto do miocárdio.
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Data da morte e IM não fatal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 557 (Outro identificador: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
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