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당뇨병에서 관상동맥 재관류술 (VA CARDS)

2014년 4월 7일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

CSP #557 - 당뇨병의 관상동맥 재관류술(VA CARDS)

이것은 당뇨병 환자에서 혈관조영학적으로 중요한 관상동맥 질환에 대해 경피적 관상동맥 스텐트 시술(PCI)과 약물 회피 스텐트를 관상동맥 우회로와 비교하는 무작위, 다중 사이트 임상 시험입니다. 테스트 중인 가설은 심각한 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자의 사망 또는 심근 경색을 예방하는 데 있어 외과적 혈관 재형성 전략이 경피 중재보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 허혈성 심장 질환이 있고 관상동맥 혈관재생술에 대한 임상 적응증이 있는 당뇨병 환자(HbA1c가 치료된 경우 6.0% 이상 또는 치료되지 않은 경우 6.9% 이상)를 선별하고 동의하는 경우 연구에 참여합니다. 무작위 시험에 참여하기를 꺼리는 적격 환자는 전산화된 건강 데이터를 수집할 레지스트리에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 이 연구는 4년의 적립 기간으로 구성됩니다. 평균 추적 기간은 최대 6년, 최소 2년으로 3.7년이 될 것입니다. 6개 사이트는 첫 해에 모집을 시작하고 나머지 3년 동안 9개 사이트를 추가로 모집합니다. 이 연구는 양측, 5%의 유형 I 오류 및 90%의 검정력으로 사망까지의 시간 또는 MI에서 그룹 간의 40% 상대적인 차이를 감지하도록 강화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, 미국, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
        • VA Medical Center, Asheville
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

중증 관상동맥질환이 있는 당뇨병 환자 일반 포함 기준

  1. 만 18세 이상
  2. HbA1c가 부위 ULN보다 높은 문서화된 I형 또는 II형 당뇨병 환자(당뇨병 약물을 복용하지 않는 경우 공복 시 >126 mg/dL 또는 비공복 시 >200mg/dL의 혈당으로 확인되어야 함); 또는 문서화된 의사의 진성 당뇨병 진단과 함께 당뇨병 약물을 복용 중입니다.
  3. 가임 가능성 없음(여성인 경우)

  4. 동의를 제공할 능력이 있는 환자

    제외 기준:

    일반 제외 기준

  5. 선천성 심장 질환
  6. 지난 1년 이내의 관상동맥우회술
  7. 동시 심장 수술 필요
  8. AHA Class III 비대상성 심부전 또는 AHA Class IV 심부전
  9. 급성 STEMI와 관련된 혈역학적 불안정성으로 PCI 진행
  10. 출혈성 뇌졸중의 역사
  11. 심한 출혈 체질
  12. 만성 췌장염의 병력
  13. 수명이 2년 미만으로 제한될 것으로 예상되는 심각한 동반이환 상태
  14. 지난 6개월 동안 색전성 뇌졸중
  15. 지난 1개월 이내에 상당한 위장관 출혈
  16. 적절한 수술 도관 부족
  17. 클로피도그렐(Plavix)에 대한 민감성
  18. 당단백질 IIb/IIIa 억제제에 대한 민감도
  19. 만성 전신 스테로이드 사용
  20. 적극적 개입을 통한 또 다른 임상시험 참여
  21. 환자를 적절하게 따라갈 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PCI
경피적 관상동맥 중재술
장치: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
약물 회피 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 스텐트 시술
절차: 관상동맥우회술(CABG)
관상 동맥 우회술
활성 비교기: CABG
관상동맥우회술(CABG)
절차: 관상동맥우회술(CABG)
관상 동맥 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 중인 가설은 최대 4년 동안 평가된 심각한 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자의 사망 또는 심근 경색을 예방하는 데 있어 초기 외과적 혈관재생술의 전략이 경피적 개입보다 우수하다는 것입니다.
기간: 사망 날짜 및 치명적이지 않은 MI
참가자는 최대 4년 동안 모니터링되었습니다. 이는 사망했거나 적어도 한 번 이상의 심근경색을 앓은 참가자의 수입니다.
사망 날짜 및 치명적이지 않은 MI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 연구 의자: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 557 (기타 식별자: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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