Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararterierevaskularisering ved diabetes (VA CARDS)

7. april 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #557 - Koronararterie-revaskularisering ved diabetes (VA-KORT)

Dette er et randomiseret, multi-site, klinisk forsøg, der sammenligner perkutan koronar stenting (PCI) med lægemiddelundvigende stents til koronar bypass for angiografisk signifikant koronararteriesygdom ved diabetes. Hypotesen, der testes, er, at en strategi for kirurgisk revaskularisering er overlegen i forhold til perkutan intervention til forebyggelse af død eller myokardieinfarkt hos diabetikere med alvorlig iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetespatienter (HbA1c større end 6,0 ​​% hvis behandlet eller mere end 6,9 % ubehandlet) med svær iskæmisk hjertesygdom og kliniske indikationer for koronar revaskularisering vil blive screenet og, hvis det er behageligt, indgået i undersøgelsen. Kvalificerede patienter, der ikke er villige til at deltage i det randomiserede forsøg, vil blive kontaktet for deltagelse i et register, der vil indsamle computeriserede sundhedsdata. Undersøgelsen består af en 4-årig optjeningsperiode. Medianopfølgningen vil være 3,7 år med maksimalt seks år og minimum to år. Seks websteder vil begynde rekruttering i det første år efterfulgt af ni yderligere websteder i de resterende tre år. Undersøgelsen er drevet til at detektere en 40 % relativ forskel mellem grupperne i tid til død eller MI med en tosidet type I fejl på 5 % og en potens på 90 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • VA Medical Center, Asheville
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diabetes med svær koronararteriesygdom Generelle inklusionskriterier

  1. Alder mindst 18 år
  2. Patienter med enten type I- eller type II-diabetes med et dokumenteret HbA1c højere end ULN på stedet (hvis ikke diabetisk medicin skal bekræftes med en blodsukker på >126 mg/dL fastende eller >200 mg/dL ikke-fastende); ELLER på diabetisk medicin med en dokumenteret lægediagnose af diabetes mellitus.
  3. Intet fødedygtigt potentiale (hvis kvindeligt)

  4. Patient kompetent til at give samtykke

    Ekskluderingskriterier:

    Generelle udelukkelseskriterier

  5. Medfødt hjertesygdom
  6. Koronar bypass-operation inden for det foregående år
  7. Behov for samtidig hjertekirurgi
  8. AHA klasse III dekompenseret hjertesvigt eller AHA klasse IV hjertesvigt
  9. Gennemgår PCI for hæmodynamisk ustabilitet relateret til akut STEMI
  10. Historie om et hæmoragisk slagtilfælde
  11. Alvorlig blødende diatese
  12. Historie om kronisk pancreatitis
  13. En alvorlig co-morbid tilstand, der forventes at begrænse livet til mindre end to år
  14. Embolisk slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
  15. Betydelig GI-blødning inden for den sidste måned
  16. Mangel på tilstrækkelig kirurgisk kanal
  17. Følsomhed over for clopidogrel (Plavix)
  18. Følsomhed over for glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere
  19. Kronisk systemisk steroidbrug
  20. Deltagelse i et andet forsøg med aktiv intervention
  21. Patienten kan ikke følges tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCI
Perkutan koronar intervention
Enhed: Perkutan koronar intervention (PCI)
perkutan koronar stenting med lægemiddelundvigende stenter
Procedure: Koronararterie bypass graft (CABG)
koronar bypass
Aktiv komparator: CABG
Koronararterie bypass graft (CABG)
Procedure: Koronararterie bypass graft (CABG)
koronar bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotesen, der testes, er, at en strategi for indledende kirurgisk revaskularisering er bedre end perkutan intervention til forebyggelse af død eller myokardieinfarkt hos diabetikere med svær iskæmisk hjertesygdom vurderet i op til 4 år.
Tidsramme: Dødsdato og ikke-dødelig MI
Deltagerne blev overvåget i op til 4 år. Dette er antallet af deltagere, der er døde eller har haft mindst ét ​​myokardieinfarkt.
Dødsdato og ikke-dødelig MI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Studiestol: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 557 (Anden identifikator: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner