Revascularización de la arteria coronaria en la diabetes (VA CARDS)
7 de abril de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
CSP #557 - Revascularización de la arteria coronaria en la diabetes (VA CARDS)
Este es un ensayo clínico aleatorizado, multisitio, que compara la colocación de stents coronarios percutáneos (ICP) con stents que eluden fármacos con el bypass coronario para la enfermedad de las arterias coronarias angiográficamente significativa en la diabetes.
La hipótesis que se está probando es que una estrategia de revascularización quirúrgica es superior a la intervención percutánea en la prevención de muerte o infarto de miocardio en diabéticos con cardiopatía isquémica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos (HbA1c superior al 6,0 % si reciben tratamiento o superior al 6,9 % sin tratamiento) con cardiopatía isquémica grave e indicaciones clínicas para la revascularización coronaria serán examinados y, si están de acuerdo, entrarán en el estudio.
Los pacientes calificados que no estén dispuestos a participar en el ensayo aleatorio serán contactados para participar en un Registro que recopilará datos de salud computarizados.
El estudio consta de un período de acumulación de 4 años.
La mediana de seguimiento será de 3,7 años con un máximo de seis años y un mínimo de dos años.
Seis sitios comenzarán el reclutamiento en el primer año, seguidos de nueve sitios adicionales durante los tres años restantes.
El estudio está diseñado para detectar una diferencia relativa del 40 % entre los grupos en el tiempo hasta la muerte o el IM con un error de tipo I bilateral del 5 % y un poder del 90 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- VA Medical Center, DC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center, Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor HCS
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- VA Medical Center, Asheville
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes con enfermedad arterial coronaria grave Criterios generales de inclusión
- Edad al menos 18 años
- Pacientes con diabetes tipo I o tipo II con una HbA1c documentada mayor que el ULN del sitio (si no están tomando medicamentos para la diabetes, se debe confirmar con una glucosa en sangre de >126 mg/dL en ayunas, o >200 mg/dL sin ayunar); O tomando medicamentos para la diabetes con un diagnóstico médico documentado de diabetes mellitus.
- Sin capacidad de procrear (si es mujer)
Paciente competente para dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Cardiopatía congénita
- Cirugía de derivación coronaria en el año anterior
- Necesidad de cirugía cardiaca concomitante
- Insuficiencia cardíaca descompensada de clase III de la AHA o insuficiencia cardíaca de clase IV de la AHA
- Sometido a ICP por inestabilidad hemodinámica relacionada con IAMCEST agudo
- Historia de un accidente cerebrovascular hemorrágico
- Diátesis hemorrágica grave
- Historia de pancreatitis crónica
- Una condición comórbida grave que se espera que limite la vida a menos de dos años.
- Accidente cerebrovascular embólico en los últimos seis meses
- Sangrado GI significativo en el último mes
- Falta de conducto quirúrgico adecuado
- Sensibilidad al clopidogrel (Plavix)
- Sensibilidad a los inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa
- Uso crónico de esteroides sistémicos
- Participación en otro ensayo con intervención activa
- Paciente incapaz de ser seguido adecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PCI
Intervención coronaria percutanea
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stent coronario percutáneo con stents que eluden fármacos
bypass coronario
|
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Comparador activo: CABG
Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
|
bypass coronario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La hipótesis que se está probando es que una estrategia de revascularización quirúrgica inicial es superior a la intervención percutánea en la prevención de la muerte o el infarto de miocardio en diabéticos con cardiopatía isquémica grave evaluada hasta los 4 años.
Periodo de tiempo: Fecha de muerte e IM no fatal
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Los participantes fueron monitoreados hasta por 4 años.
Este es el número de participantes que han muerto o han tenido al menos un infarto de miocardio.
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Fecha de muerte e IM no fatal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 557
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .