Revascularisation de l'artère coronaire dans le diabète (VA CARDS)
7 avril 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
CSP #557 - Revascularisation de l'artère coronaire dans le diabète (CARTES VA)
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, multisite, comparant le stent coronaire percutané (PCI) avec des stents éludant les médicaments au pontage coronarien pour les maladies coronariennes significatives sur le plan angiographique chez les diabétiques.
L'hypothèse testée est qu'une stratégie de revascularisation chirurgicale est supérieure à une intervention percutanée pour prévenir la mort ou l'infarctus du myocarde chez les diabétiques atteints de cardiopathie ischémique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diabétiques (HbA1c supérieur à 6,0 % s'ils sont traités ou supérieur à 6,9 % non traités) présentant une cardiopathie ischémique sévère et des indications cliniques de revascularisation coronarienne seront dépistés et, si cela est acceptable, intégrés à l'étude.
Les patients qualifiés qui ne souhaitent pas participer à l'essai randomisé seront approchés pour participer à un registre qui collectera des données de santé informatisées.
L'étude consiste en une période d'exercice de 4 ans.
Le suivi médian sera de 3,7 ans avec un maximum de six ans et un minimum de deux ans.
Six sites commenceront le recrutement la première année, suivis de neuf sites supplémentaires pendant les trois années restantes.
L'étude est conçue pour détecter une différence relative de 40 % entre les groupes dans le délai avant le décès ou l'infarctus du myocarde avec une erreur bilatérale de type I de 5 % et une puissance de 90 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- VA Medical Center, DC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- VA Medical Center, Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- New York Harbor HCS
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
- VA Medical Center, Asheville
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients diabétiques atteints de maladie coronarienne sévère Critères généraux d'inclusion
- Avoir au moins 18 ans
- Patients atteints de diabète de type I ou de type II avec une HbA1c documentée supérieure à la LSN du site (s'ils ne prennent pas de médicaments pour le diabète, ils doivent être confirmés par une glycémie > 126 mg/dL à jeun ou > 200 mg/dL sans jeûne) ; OU sur des médicaments contre le diabète avec un diagnostic documenté de diabète sucré par un médecin.
- Pas de potentiel de procréation (si femme)
Patient apte à donner son consentement
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion
- Maladie cardiaque congénitale
- Chirurgie de pontage coronarien au cours de l'année précédente
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque concomitante
- Insuffisance cardiaque décompensée de classe AHA III ou insuffisance cardiaque de classe IV AHA
- ICP subissant une instabilité hémodynamique liée à un STEMI aigu
- Histoire d'un AVC hémorragique
- Diathèse hémorragique sévère
- Antécédents de pancréatite chronique
- Une affection comorbide grave qui devrait limiter la vie à moins de deux ans
- AVC embolique au cours des six derniers mois
- Saignement gastro-intestinal important au cours du dernier mois
- Manque de conduit chirurgical adéquat
- Sensibilité au clopidogrel (Plavix)
- Sensibilité aux inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa
- Utilisation chronique de stéroïdes systémiques
- Participation à un autre essai avec intervention active
- Patient incapable d'être suivi adéquatement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PCI
Intervention coronarienne percutanée
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pose d'un stent coronaire percutané avec des stents évitant les médicaments
pontage coronarien
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Comparateur actif: PAC
Greffe de pontage coronarien (CABG)
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pontage coronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'hypothèse testée est qu'une stratégie de revascularisation chirurgicale initiale est supérieure à l'intervention percutanée pour prévenir la mort ou l'infarctus du myocarde chez les diabétiques atteints d'une cardiopathie ischémique sévère évaluée jusqu'à 4 ans.
Délai: Date du décès et IDM non mortel
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Les participants ont été suivis jusqu'à 4 ans.
Il s'agit du nombre de participants décédés ou ayant eu au moins un infarctus du myocarde.
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Date du décès et IDM non mortel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2006
Première publication (Estimation)
16 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 557 (Autre identifiant: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .