Реваскуляризация коронарных артерий при диабете (VA CARDS)
7 апреля 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
CSP № 557 - Реваскуляризация коронарных артерий при диабете (VA CARDS)
Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивают чрескожное коронарное стентирование (ЧКВ) со стентами, ускользающими от лекарств, и коронарное шунтирование при ангиографически значимом поражении коронарных артерий при диабете.
Проверяемая гипотеза состоит в том, что стратегия хирургической реваскуляризации превосходит чрескожное вмешательство в предотвращении смерти или инфаркта миокарда у диабетиков с тяжелой ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Пациенты с диабетом (HbA1c выше 6,0% при лечении или выше 6,9% без лечения) с тяжелой ишемической болезнью сердца и клиническими показаниями для коронарной реваскуляризации будут подвергаться скринингу и, при согласии, будут включены в исследование.
Подходящие пациенты, не желающие участвовать в рандомизированном исследовании, будут приглашены для участия в реестре, который будет собирать компьютеризированные данные о состоянии здоровья.
Исследование состоит из 4-летнего периода накопления.
Медиана наблюдения составит 3,7 года, максимум шесть лет и минимум два года.
Шесть сайтов начнут набор в первый год, а затем девять дополнительных сайтов в течение оставшихся трех лет.
Исследование позволяет выявить 40% относительную разницу между группами во времени до смерти или инфаркта миокарда с двусторонней ошибкой I типа 5% и мощностью 90%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York Harbor HCS
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
- VA Medical Center, Asheville
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с сахарным диабетом с тяжелой ишемической болезнью сердца Общие критерии включения
- Возраст не моложе 18 лет
- Пациенты с сахарным диабетом типа I или типа II с документально подтвержденным уровнем HbA1c выше ВГН сайта (если не принимается лекарство от диабета, необходимо подтвердить уровень глюкозы в крови >126 мг/дл натощак или >200 мг/дл не натощак); ИЛИ на диабетических препаратах с документально подтвержденным диагнозом сахарного диабета.
- Нет детородного потенциала (если женщина)
Пациент, дееспособный для предоставления согласия
Критерий исключения:
Общие критерии исключения
- Врожденный порок сердца
- Коронарное шунтирование в течение предшествующего года
- Необходимость сопутствующей операции на сердце
- Декомпенсированная сердечная недостаточность III класса по AHA или сердечная недостаточность IV класса по AHA
- Проведение ЧКВ по поводу гемодинамической нестабильности, связанной с острым ИМпST.
- Геморрагический инсульт в анамнезе
- Тяжелый геморрагический диатез
- История хронического панкреатита
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, как ожидается, ограничит продолжительность жизни менее чем двумя годами.
- Эмболический инсульт в течение последних шести месяцев
- Значительное желудочно-кишечное кровотечение в течение последнего месяца
- Отсутствие адекватного хирургического канала
- Чувствительность к клопидогрелю (плавиксу)
- Чувствительность к ингибиторам гликопротеинов IIb/IIIa
- Хроническое системное использование стероидов
- Участие в другом испытании с активным вмешательством
- Пациент не может адекватно наблюдаться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PCI
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
чрескожное коронарное стентирование стентами, ускользающими от лекарств
коронарное шунтирование
|
|
Активный компаратор: АКШ
Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
|
коронарное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверяется гипотеза о том, что стратегия начальной хирургической реваскуляризации превосходит чрескожное вмешательство в предотвращении смерти или инфаркта миокарда у диабетиков с тяжелой ишемической болезнью сердца в возрасте до 4 лет.
Временное ограничение: Дата смерти и несмертельного ИМ
|
За участниками наблюдали до 4 лет.
Это количество участников, которые умерли или перенесли хотя бы один инфаркт миокарда.
|
Дата смерти и несмертельного ИМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 557 (Другой идентификатор: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .