糖尿病における冠動脈血行再建術 (VA CARDS)
2014年4月7日 更新者：US Department of Veterans Affairs
CSP #557 - 糖尿病における冠動脈血行再建術 (VA カード)
これは、糖尿病における血管造影上重大な冠動脈疾患に対して、薬剤溶出性ステントを使用した経皮的冠動脈ステント留置術（PCI）と冠動脈バイパス術を比較する無作為化多部位臨床試験です。
検証されている仮説は、重度の虚血性心疾患を有する糖尿病患者の死亡または心筋梗塞を防ぐには、外科的血管再生戦略が経皮的介入よりも優れているというものである。
調査の概要
詳細な説明
重度の虚血性心疾患を有し、冠動脈血行再建術の臨床適応がある糖尿病患者（治療した場合はHbA1cが6.0％以上、未治療の場合は6.9％以上）がスクリーニングされ、同意できる場合は研究に参加する。
無作為化試験に参加することを望まない資格のある患者には、コンピュータ化された健康データを収集するレジストリへの参加が求められます。
この研究は 4 年間の蓄積期間で構成されます。
追跡期間の中央値は3.7年で、最長6年、最短2年となります。
初年度は 6 つの拠点で採用が開始され、その後残り 3 年間に 9 つの拠点が追加で採用されます。
この研究は、死亡または心筋梗塞に至るまでの時間に関するグループ間の40％の相対差を、両側のタイプI誤差5％、検出力90％で検出する能力を備えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
Sepulveda、California、アメリカ、91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- VA Medical Center, Miami
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- New York Harbor HCS
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- VA Medical Center, Asheville
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
重度の冠動脈疾患を伴う糖尿病患者 一般包含基準
- 年齢は18歳以上
- 部位ULNよりも高いHbA1cが記録されているI型またはII型糖尿病患者（糖尿病治療薬を服用していない場合は、空腹時血糖値が>126mg/dL、または非空腹時血糖値が>200mg/dLであることを確認する必要があります）。または、医師による糖尿病の診断が文書化されており、糖尿病の治療を受けている。
- 子供を産む可能性がない（女性の場合）
患者には同意を与える能力がある
除外基準:
一般的な除外基準
- 先天性心疾患
- 過去1年以内に冠動脈バイパス手術を受けたことがある
- 心臓手術を併用する必要がある
- AHA クラス III 非代償性心不全または AHA クラス IV 心不全
- 急性STEMIに関連する血行力学的不安定性のためPCIを受けている
- 出血性脳卒中の病歴
- 重度の出血素因
- 慢性膵炎の病歴
- 余命が2年未満と予想される重度の併存疾患
- 過去6か月以内の塞栓性脳卒中
- 過去 1 か月以内に大量の消化管出血がある
- 適切な手術用導管の欠如
- クロピドグレル（Plavix）に対する感受性
- 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤に対する感受性
- 慢性的な全身性ステロイド使用
- 積極的な介入による別の治験への参加
- 患者を適切に追跡できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PCI
経皮的冠動脈インターベンション
|
薬剤溶出性ステントを使用した経皮的冠動脈ステント留置術
冠動脈バイパス
|
|
アクティブコンパレータ：CABG
冠動脈バイパスグラフト (CABG)
|
冠動脈バイパス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検証されている仮説は、最長4年間評価された重度の虚血性心疾患を有する糖尿病患者の死亡または心筋梗塞を予防するには、初期の外科的血行再建戦略が経皮的介入よりも優れているというものである。
時間枠：死亡日と非致死的MI
|
参加者は最長4年間監視された。
これは、死亡したか、少なくとも1回心筋梗塞を起こした参加者の数です。
|
死亡日と非致死的MI
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Masoor Kamalesh, MD、Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ