Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon revaskularisaatio diabeteksessa (VA CARDS)

maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

CSP #557 – Sepelvaltimon revaskularisaatio diabeteksessa (VA CARDS)

Tämä on satunnaistettu, useaan paikkaan kohdistuva kliininen tutkimus, jossa verrataan perkutaanista sepelvaltimostentointia (PCI) lääkeainesta poistuvilla stenteillä sepelvaltimon ohitukseen angiografisesti merkittävän sepelvaltimotaudin yhteydessä diabeteksessa. Testattava hypoteesi on, että kirurginen revaskularisaatiostrategia on parempi kuin perkutaaninen interventio kuoleman tai sydäninfarktin ehkäisyssä diabeetikoilla, joilla on vaikea iskeeminen sydänsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset potilaat (HbA1c yli 6,0 % hoidettuna tai yli 6,9 % hoitamattomana), joilla on vakava iskeeminen sydänsairaus ja joilla on kliinisiä indikaatioita sepelvaltimoiden revaskularisaatiolle, seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos se on hyväksyttävää. Päteviä potilaita, jotka eivät halua osallistua satunnaistettuun tutkimukseen, pyydetään osallistumaan rekisteriin, joka kerää tietokonepohjaisia ​​terveystietoja. Tutkimus koostuu 4 vuoden karttumisjaksosta. Mediaaniseuranta on 3,7 vuotta, enintään kuusi vuotta ja vähintään kaksi vuotta. Kuusi toimipaikkaa aloittaa rekrytoinnin ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen yhdeksän lisäpaikkaa jäljellä olevien kolmen vuoden aikana. Tutkimus tehoaa havaitsemaan 40 %:n suhteellinen ero ryhmien välillä kuolemaan johtaneessa ajassa tai MI:n kaksipuolisella, tyypin I virheellä 5 % ja teholla 90 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • Va Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
        • VA Medical Center, Asheville
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diabetespotilaat, joilla on vaikea sepelvaltimotauti Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on joko tyypin I tai tyypin II diabetes, joiden dokumentoitu HbA1c on suurempi kuin alueen ULN (jos ei käytä diabeettista lääkitystä, se on vahvistettava veren glukoosiarvolla > 126 mg/dl paastossa tai > 200 mg/dl ei-paastossa); TAI diabeettisen lääkityksen kanssa, kun lääkäri on todennut diabetes mellituksen.
  3. Ei hedelmällistä (jos nainen)

  4. Potilas, jolla on lupa antaa suostumus

    Poissulkemiskriteerit:

    Yleiset poissulkemiskriteerit

  5. Synnynnäinen sydänsairaus
  6. Sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisen vuoden aikana
  7. Samanaikainen sydänleikkauksen tarve
  8. AHA-luokan III dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai AHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  9. Käynnissä PCI akuuttiin STEMI:hen liittyvän hemodynaamisen epävakauden vuoksi
  10. Hemorragisen aivohalvauksen historia
  11. Vakava verenvuotodiateesi
  12. Krooninen haimatulehdus historia
  13. Vaikea samanaikainen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eliniän alle kahteen vuoteen
  14. Embolinen aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  15. Merkittävä GI-vuoto viimeisen kuukauden aikana
  16. Riittävän kirurgisen kanavan puute
  17. Herkkyys klopidogreelille (Plavix)
  18. Herkkyys glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjille
  19. Krooninen systeeminen steroidien käyttö
  20. Osallistuminen toiseen tutkimukseen aktiivisella interventiolla
  21. Potilasta ei voida seurata riittävästi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PCI
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
perkutaaninen sepelvaltimon stentointi lääkettä eliminoivilla stenteillä
Menettely: Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
sepelvaltimon ohitus
Active Comparator: CABG
Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
Menettely: Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
sepelvaltimon ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testattavana oleva hypoteesi on, että ensimmäinen kirurginen revaskularisaatiostrategia on parempi kuin perkutaaninen interventio kuoleman tai sydäninfarktin ehkäisyssä diabeetikoilla, joilla on vaikea iskeeminen sydänsairaus, arvioituna enintään 4 vuoden ajan.
Aikaikkuna: Kuolinpäivä ja ei-kuolemaan johtava MI
Osallistujia seurattiin jopa 4 vuoden ajan. Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat kuolleet tai saaneet vähintään yhden sydäninfarktin.
Kuolinpäivä ja ei-kuolemaan johtava MI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 557

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa