兰瑞肽自体凝胶在进展性神经内分泌肿瘤患者肿瘤稳定中的疗效和安全性
2020年11月4日 更新者：Ipsen
II 期、开放、单组、多中心研究，以评估每 4 周一次深皮下注射兰瑞肽自动凝胶对不适合接受手术或化疗治疗的进行性神经内分泌肿瘤患者的肿瘤生长稳定性的疗效和安全性
评估在纳入研究时不适合接受手术或化疗的进行性神经内分泌肿瘤患者中，lanreotide Autogel 在稳定肿瘤生长方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- H. Juan Canalejo
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Alcoy、西班牙、03804
- H. Virgen de los Lirios
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Alicante、西班牙、03010
- H. General Univ. de Alicante
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Badalona、西班牙、08916
- H. Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Barcelona、西班牙、08036
- H. Clínic i Provincial
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Barcelona、西班牙、08025
- H. Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08208
- Corporación H. Parc Tauli
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Barcelona、西班牙、08906
- H. General de Hospitalet
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Bilbao、西班牙、48013
- H. de Basurto
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Elche、西班牙、03203
- H. General de Elche
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Madrid、西班牙、28034
- H. Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28006
- H. de la Princesa
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Madrid、西班牙、28040
- H. Clínico Univ. San Carlos
-
Madrid、西班牙、28041
- H. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28911
- H. Severo Ochoa
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Palma de Mallorca、西班牙、07198
- Fundación H. Son Llàtzer
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Pontevedra、西班牙、36001
- Consorcio H. de Pontevedre
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Sagunto、西班牙、46520
- H. de Sagunto
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Salamanca、西班牙、37007
- H. Clínico de Salamanca
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San Sebastián、西班牙、20012
- Int. Oncológico San Sebastián
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Santander、西班牙、39008
- H. Marqués de Valdecilla
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Tenerife、西班牙、38320
- H. Univ. de Canarias
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Valencia、西班牙、446017
- Hospital Universitario "Dr. Peset"
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Valencia、西班牙、46009
- H. La Fe
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Valencia、西班牙、46014
- H. Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza、西班牙、50009
- H. Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 分类组织病理学诊断为高分化神经内分泌肿瘤或癌的患者
- 根据 RECIST 标准（实体瘤反应评估标准）存在可测量疾病的患者
- 在纳入研究前的前 6 个月内患有进行性疾病的患者
- IN111 奥曲肽显像阳性患者
排除标准：
- 患有可通过手术切除的局部疾病的患者
- 在被诊断的头六个月内患有进行性疾病的患者
- 类癌引起的肠梗阻患者
- 在纳入研究之前的 6 个月内接受过生长抑素类似物治疗的患者
- 在纳入研究前 4 周接受放疗、化疗或干扰素治疗，或计划在研究期间接受这些治疗的患者
- 在纳入研究前 12 周或计划在研究期间接受肝动脉栓塞或放射性药物（内放射治疗）治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每 28 天通过深皮下注射给药 120 毫克，持续长达 24 个月或直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病进展时间（出现 1+ 个新病灶或增加 > 或 = 目标病灶最长直径总和的 20%，与自研究开始以来记录的较低的最大直径总和相比）。
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估与肿瘤的部分或全部反应、生物疾病标志物反应、症状控制、治疗对患者生活质量的影响相关的疗效
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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识别兰瑞肽 Autogel 治疗下的肿瘤生长稳定预测因子
大体时间：第 3、6、9、12、18、21 和 24 个月
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第 3、6、9、12、18、21 和 24 个月
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宽容
大体时间：所有访问
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所有访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月15日
首次发布 (估计)
2006年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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