Эффективность и безопасность ланреотид-аутогеля при стабилизации опухоли у пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями
4 ноября 2020 г. обновлено: Ipsen
Фаза II, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ланреотидного аутогеля, вводимого каждые 4 недели путем глубокой подкожной инъекции, для стабилизации роста опухоли у пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которые не подлежат хирургическому или химиотерапевтическому лечению.
Оценить у пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которым на момент включения в исследование не показано хирургическое или химиотерапевтическое лечение, эффективность ланреотида аутогеля в отношении стабилизации роста опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- H. Juan Canalejo
-
Alcoy, Испания, 03804
- H. Virgen de los Lirios
-
Alicante, Испания, 03010
- H. General Univ. de Alicante
-
Badalona, Испания, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Испания, 08036
- H. Clínic i Provincial
-
Barcelona, Испания, 08025
- H. Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08208
- Corporación H. Parc Tauli
-
Barcelona, Испания, 08906
- H. General de Hospitalet
-
Bilbao, Испания, 48013
- H. de Basurto
-
Elche, Испания, 03203
- H. General de Elche
-
Madrid, Испания, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28006
- H. de la Princesa
-
Madrid, Испания, 28040
- H. Clínico Univ. San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- H. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28911
- H. Severo Ochoa
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Fundación H. Son Llàtzer
-
Pontevedra, Испания, 36001
- Consorcio H. de Pontevedre
-
Sagunto, Испания, 46520
- H. de Sagunto
-
Salamanca, Испания, 37007
- H. Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Испания, 20012
- Int. Oncológico San Sebastián
-
Santander, Испания, 39008
- H. Marques De Valdecilla
-
Tenerife, Испания, 38320
- H. Univ. de Canarias
-
Valencia, Испания, 446017
- Hospital Universitario "Dr. Peset"
-
Valencia, Испания, 46009
- H. La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- H. Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- H. Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гистопатологическим диагнозом высокодифференцированной нейроэндокринной опухоли или карциномы по классификации ВОЗ
- пациенты, у которых в соответствии с критериями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) имеется измеримое заболевание
- пациенты с прогрессирующим заболеванием в течение предшествующих 6 месяцев до их включения в исследование
- пациенты с положительным результатом сцинтиграфии с октреотидом IN111
Критерий исключения:
- пациенты с хирургически устранимым локализованным заболеванием
- пациенты с прогрессирующим заболеванием в первые шесть месяцев после постановки диагноза
- больные с кишечной непроходимостью вследствие карциноидной опухоли
- пациенты, получавшие лечение аналогами соматостатина в течение 6 месяцев до включения в исследование
- пациенты, которые получали лечение лучевой терапией, химиотерапией или интерфероном за 4 недели до включения в исследование или планировали получить их во время исследования
- пациенты, которые получали лечение эмболизацией печеночных артерий или радиофармацевтическими препаратами (эндорадиотерапия) за 12 недель до включения в исследование или планировалось во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
120 мг вводят путем глубокой подкожной инъекции каждые 28 дней на срок до 24 месяцев или до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания (появление 1+ новых поражений или увеличение > или = до 20% суммы самых длинных диаметров целевых поражений по сравнению с меньшей суммой максимальных диаметров, зарегистрированных с начала исследования).
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки эффективности, связанной с частичным или полным ответом опухоли, ответом биологических маркеров заболевания, симптоматическим контролем, влиянием лечения на качество жизни пациента.
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
Выявить прогностические факторы стабилизации роста опухоли при лечении ланреотидом Autogel
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 21 и 24
|
Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 21 и 24
|
|
Толерантность
Временное ограничение: Все посещения
|
Все посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-92-52030-166
- 2004-002871-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .