Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lanreotid Autogel při stabilizaci nádoru u pacientů s progresivními neuroendokrinními nádory

4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, otevřená, jednoskupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lanreotidového autogelu podávaného každé 4 týdny hlubokou subkutánní injekcí při stabilizaci růstu nádoru u pacientů s progresivními neuroendokrinními nádory, kteří nejsou způsobilí k léčbě chemií ani chirurgicky

U pacientů s progresivními neuroendokrinními nádory, kteří v okamžiku zařazení do studie nejsou způsobilí k léčbě chirurgicky ani chemoterapií, vyhodnotit účinnost lanreotidu Autogel při stabilizaci růstu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Španělsko, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Španělsko, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Španělsko, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Španělsko, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Španělsko, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Španělsko, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Tenerife, Španělsko, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Španělsko, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • H. la Fé
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • H. Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s histopatologickou diagnózou dobře diferencovaného neuroendokrinního nádoru nebo karcinomu podle klasifikace WHO
  • pacienti, kteří podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) vykazují měřitelné onemocnění
  • pacientů s progresivním onemocněním v předchozích 6 měsících před jejich zařazením do studie
  • pacientů s pozitivní IN111 oktreotidovou scintigrafií

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s chirurgicky odstranitelným lokalizovaným onemocněním
  • pacientů s progresivním onemocněním v prvních šesti měsících od stanovení diagnózy
  • pacientů se střevní obstrukcí v důsledku karcinoidního nádoru
  • pacientů, kteří byli léčeni analogy somatostatinu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • pacienti, kteří podstoupili léčbu radioterapií, chemoterapií nebo interferonem 4 týdny před zařazením do studie nebo plánovali tuto léčbu během studie podstoupit
  • pacienti, kteří podstoupili léčbu embolizací jaterních tepen nebo radiofarmaka (endoradioterapie) 12 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaní v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: lanreotid (formulace Autogel)
120 mg podávaných hlubokou subkutánní injekcí každých 28 dní po dobu až 24 měsíců nebo do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese onemocnění (objevení se 1+ nových lézí nebo zvýšení >nebo= na 20 % součtu nejdelších průměrů cílových lézí ve srovnání s nižším součtem maximálních průměrů zaznamenaných od začátku studie).
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost související s částečnou nebo celkovou odpovědí nádoru, odpověď biologických markerů onemocnění, symptomatickou kontrolu, účinek léčby na kvalitu života pacienta
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Identifikujte prediktivní faktory stabilizace růstu nádoru při léčbě lanreotidem Autogel
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 21 a 24
Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 21 a 24
Tolerance
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lanreotid (formulace Autogel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit