Werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel bij tumorstabilisatie van patiënten met progressieve neuro-endocriene tumoren
4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen
Fase II, open, enkelvoudige groep, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Lanreotide Autogel, elke 4 weken toegediend door diepe subcutane injectie in de tumorgroei, stabilisatie van patiënten met progressieve neuro-endocriene tumoren die niet in aanmerking komen voor behandeling met chirurgie of chemotherapie
Evalueren bij patiënten met progressieve neuro-endocriene tumoren die niet in aanmerking komen voor behandeling met chirurgie of chemotherapie op het moment van opname in de studie, van de werkzaamheid van lanreotide Autogel bij het stabiliseren van de tumorgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- H. Juan Canalejo
-
Alcoy, Spanje, 03804
- H. Virgen de los Lirios
-
Alicante, Spanje, 03010
- H. General Univ. de Alicante
-
Badalona, Spanje, 08916
- H. Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Spanje, 08036
- H. Clínic i Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08025
- H. Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08208
- Corporación H. Parc Tauli
-
Barcelona, Spanje, 08906
- H. General de Hospitalet
-
Bilbao, Spanje, 48013
- H. de Basurto
-
Elche, Spanje, 03203
- H. General de Elche
-
Madrid, Spanje, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28006
- H. de la Princesa
-
Madrid, Spanje, 28040
- H. Clínico Univ. San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- H. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28911
- H. Severo Ochoa
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07198
- Fundación H. Son Llàtzer
-
Pontevedra, Spanje, 36001
- Consorcio H. de Pontevedre
-
Sagunto, Spanje, 46520
- H. de Sagunto
-
Salamanca, Spanje, 37007
- H. Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Spanje, 20012
- Int. Oncológico San Sebastián
-
Santander, Spanje, 39008
- H. Marqués de Valdecilla
-
Tenerife, Spanje, 38320
- H. Univ. de Canarias
-
Valencia, Spanje, 446017
- Hospital Universitario "Dr. Peset"
-
Valencia, Spanje, 46009
- H. La Fe
-
Valencia, Spanje, 46014
- H. Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- H. Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met histopathologische diagnose van goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor of carcinoom volgens de WHO-classificatie
- patiënten die volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) een meetbare ziekte vertonen
- patiënten met progressieve ziekte in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek
- patiënten met positieve IN111-octreotide-scintigrafie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een chirurgisch verwijderbare gelokaliseerde ziekte
- patiënten met progressieve ziekte in de eerste zes maanden na de diagnose
- patiënten met darmobstructie als gevolg van een carcinoïdtumor
- patiënten die een behandeling met somatostatine-analogen hebben gekregen gedurende de 6 maanden voordat ze in het onderzoek werden opgenomen
- patiënten die 4 weken voor deelname aan het onderzoek zijn behandeld met radiotherapie, chemotherapie of interferon, of van plan zijn deze tijdens het onderzoek te krijgen
- patiënten die 12 weken voordat ze in het onderzoek werden opgenomen, een behandeling met leverarterie-embolisatie of radiofarmaceutica (endoradiotherapie) hebben ondergaan, of die tijdens het onderzoek zijn gepland.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
120 mg toegediend via diepe subcutane injectie elke 28 dagen gedurende maximaal 24 maanden of tot ziekteprogressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie (verschijnen van 1+ nieuwe laesies of toename >of= tot 20% van de som van de langste diameters van doellaesies in vergelijking met de lagere som van maximale diameters geregistreerd sinds de start van het onderzoek).
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid te evalueren met betrekking tot de gedeeltelijke of totale respons van de tumor, de respons van biologische ziektemarkers, symptomatische controle, het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
Identificeer voorspellende factoren voor tumorgroeistabilisatie tijdens behandeling met lanreotide Autogel
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 18, 21 en 24
|
Maand 3, 6, 9, 12, 18, 21 en 24
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: Alle bezoeken
|
Alle bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-92-52030-166
- 2004-002871-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .