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Eficácia e Segurança do Autogel de Lanreotida na Estabilização Tumoral de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Progressivos

4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen

Fase II, Aberto, Grupo Único, Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Lanreotida Autogel Administrado a Cada 4 Semanas por Injeção Subcutânea Profunda na Estabilização do Crescimento do Tumor de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Progressivos que Não São Elegíveis para Tratamento com Cirurgia ou Quimioterapia

Avaliar, em pacientes com tumores neuroendócrinos progressivos que não são elegíveis para serem tratados com cirurgia ou quimioterapia no momento da inclusão no estudo, a eficácia do lanreotida Autogel na estabilização do crescimento tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Espanha, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Espanha, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Espanha, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Espanha, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Espanha, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Espanha, 28034
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Espanha, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Espanha, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Espanha, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Espanha, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Espanha, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Tenerife, Espanha, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Espanha, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Espanha, 46009
        • H. La Fe
      • Valencia, Espanha, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • H. Miguel Servet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico histopatológico de tumor neuroendócrino bem diferenciado ou carcinoma de acordo com a classificação da OMS
  • pacientes que, de acordo com os critérios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), apresentam doença mensurável
  • pacientes com doença progressiva nos últimos 6 meses antes de sua inclusão no estudo
  • pacientes com cintilografia com octreotida IN111 positiva

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença localizada cirurgicamente removível
  • pacientes com doença progressiva nos primeiros seis meses após o diagnóstico
  • pacientes com obstrução intestinal por tumor carcinoide
  • pacientes que receberam tratamento com análogos da somatostatina durante os 6 meses antes de serem incluídos no estudo
  • pacientes que receberam tratamento com radioterapia, quimioterapia ou interferon 4 semanas antes de serem incluídos no estudo, ou planejados para recebê-los durante o estudo
  • pacientes que receberam tratamento com embolização da artéria hepática ou radiofármacos (endorradioterapia) 12 semanas antes de serem incluídos no estudo ou planejados durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: lanreotida (formulação Autogel)
120mg administrado por injeção subcutânea profunda a cada 28 dias por até 24 meses ou até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão da doença (aparecimento de 1+ novas lesões ou aumento> ou = a 20% da soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo em comparação com a soma inferior dos diâmetros máximos registrados desde o início do estudo).
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia relacionada à resposta parcial ou total do tumor, resposta aos marcadores biológicos da doença, controle sintomático, efeito do tratamento na qualidade de vida do paciente
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
Identificar fatores preditivos de estabilização do crescimento tumoral sob tratamento com lanreotida Autogel
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 21 e 24
Mês 3, 6, 9, 12, 18, 21 e 24
Tolerância
Prazo: Todas as visitas
Todas as visitas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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