Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotide Autogelin teho ja turvallisuus kasvainten stabiloinnissa potilailla, joilla on progressiivisia neuroendokriinisia kasvaimia

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Vaihe II, avoin, yksiryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Lanreotide Autogelin tehoa ja turvallisuutta, joka annetaan 4 viikon välein syvällä ihonalaisella injektiolla kasvaimen kasvun stabilointiin potilailla, joilla on progressiivisia neuroendokriinisia kasvaimia ja jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen tai kemoterapiaan

Lanreotide Autogelin tehokkuuden arvioimiseksi kasvaimen kasvun stabiloinnissa potilailla, joilla on eteneviä neuroendokriinisia kasvaimia ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan hoitoa leikkauksella tai kemoterapialla tutkimukseen osallistumishetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Espanja, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Espanja, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Espanja, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Espanja, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Espanja, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Espanja, 28034
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Espanja, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Espanja, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Espanja, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Espanja, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Espanja, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Tenerife, Espanja, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Espanja, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Espanja, 46009
        • H. La Fe
      • Valencia, Espanja, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • H. Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on histopatologinen diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan hyvin erilaistuva neuroendokriininen kasvain tai karsinooma
  • potilaat, joilla RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan on mitattavissa oleva sairaus
  • potilailla, joilla oli etenevä sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen heidän sisällyttämistään tutkimukseen
  • potilailla, joilla on positiivinen IN111-oktreotidituike

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kirurgisesti poistettava paikallinen sairaus
  • potilailla, joilla on etenevä sairaus ensimmäisen kuuden kuukauden aikana diagnoosista
  • potilailla, joilla on karsinoidikasvaimesta johtuva suolitukos
  • potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa somatostatiinianalogeilla 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai interferonihoitoa 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista tai jotka aikovat saada niitä tutkimuksen aikana
  • potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa maksavaltimon embolisaatiolla tai radiofarmaseuttisilla lääkkeillä (endorädehoito) 12 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista tai jotka on suunniteltu tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Lanreotidi (Autogeeli-formulaatio)
120 mg syvällä ihonalaisena injektiona 28 päivän välein enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen (1+ uuden leesion ilmaantuminen tai kasvu >tai= 20 %:iin kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summasta verrattuna tutkimuksen alkamisen jälkeen kirjattujen enimmäishalkaisijoiden pienempään summaan).
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen osittaiseen tai kokonaisvasteeseen liittyvän tehokkuuden arvioiminen, biologisten sairauden merkkiaineiden vaste, oireiden hallinta, hoidon vaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
Tunnista kasvaimen kasvua stabiloivat ennustavat tekijät Lanreotide Autogel -hoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 21 ja 24
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 21 ja 24
Toleranssi
Aikaikkuna: Kaikki vierailut
Kaikki vierailut

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lanreotidi (Autogeeli-formulaatio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa