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Efficacité et innocuité du lanréotide autogel dans la stabilisation tumorale des patients atteints de tumeurs neuroendocrines progressives

4 novembre 2020 mis à jour par: Ipsen

Étude de phase II, ouverte, à groupe unique et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'autogel de lanréotide administré toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée profonde dans la stabilisation de la croissance tumorale des patients atteints de tumeurs neuroendocrines progressives qui ne sont pas admissibles à un traitement par chirurgie ou chimiothérapie

Évaluer, chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines évolutives qui ne sont pas éligibles pour être traités par chirurgie ou chimiothérapie au moment de l'inclusion dans l'étude, l'efficacité du lanréotide Autogel dans la stabilisation de la croissance tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Espagne, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Espagne, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Espagne, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • H. Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Espagne, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Espagne, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Espagne, 28034
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Espagne, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Espagne, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Espagne, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Espagne, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Tenerife, Espagne, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Espagne, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Espagne, 46009
        • H. la Fé
      • Valencia, Espagne, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • H. Miguel Servet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec un diagnostic histopathologique de tumeur ou de carcinome neuroendocrinien bien différencié selon la classification de l'OMS
  • les patients qui, selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) présentent une maladie mesurable
  • patients atteints d'une maladie évolutive au cours des 6 mois précédant leur inclusion dans l'étude
  • patients avec scintigraphie positive à l'octréotide IN111

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'une maladie localisée chirurgicalement amovible
  • patients atteints d'une maladie évolutive au cours des six premiers mois suivant le diagnostic
  • patients présentant une occlusion intestinale due à une tumeur carcinoïde
  • patients ayant reçu un traitement par analogues de la somatostatine au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • patients ayant reçu un traitement par radiothérapie, chimiothérapie ou interféron 4 semaines avant d'être inclus dans l'étude, ou devant en recevoir au cours de l'étude
  • patients ayant reçu un traitement par embolisation de l'artère hépatique ou des radiopharmaceutiques (endoradiothérapie) 12 semaines avant d'être inclus dans l'étude, ou planifiés au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: lanréotide (formulation Autogel)
120 mg administrés par injection sous-cutanée profonde tous les 28 jours jusqu'à 24 mois ou jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la progression de la maladie (apparition de 1+ nouvelles lésions ou augmentation> ou = à 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la somme inférieure des diamètres maximaux enregistrés depuis le début de l'étude).
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité liée à la réponse partielle ou totale de la tumeur, la réponse des marqueurs biologiques de la maladie, le contrôle symptomatique, l'effet du traitement sur la qualité de vie du patient
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Identifier les facteurs prédictifs de stabilisation de la croissance tumorale sous traitement par lanréotide Autogel
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 21 et 24
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 21 et 24
Tolérance
Délai: Toutes les visites
Toutes les visites

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2006

Première publication (Estimation)

16 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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