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Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotid-Autogel bei der Tumorstabilisierung von Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren

4. November 2020 aktualisiert von: Ipsen

Phase II, offene, multizentrische Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotid-Autogel, das alle 4 Wochen durch tiefe subkutane Injektion verabreicht wird, bei der Stabilisierung des Tumorwachstums bei Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren, die weder für eine Operation noch für eine Chemotherapie in Frage kommen

Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lanreotid Autogel bei der Stabilisierung des Tumorwachstums bei Patienten mit progressiven neuroendokrinen Tumoren, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses weder für eine Operation noch für eine Chemotherapie infrage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • H. Juan Canalejo
      • Alcoy, Spanien, 03804
        • H. Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanien, 03010
        • H. General Univ. de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporación H. Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • H. General de Hospitalet
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • H. de Basurto
      • Elche, Spanien, 03203
        • H. General de Elche
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Clínico Univ. San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28911
        • H. Severo Ochoa
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Fundación H. Son Llàtzer
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Consorcio H. de Pontevedre
      • Sagunto, Spanien, 46520
        • H. de Sagunto
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • H. Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20012
        • Int. Oncológico San Sebastián
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
      • Tenerife, Spanien, 38320
        • H. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spanien, 446017
        • Hospital Universitario "Dr. Peset"
      • Valencia, Spanien, 46009
        • H. La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologischer Diagnose eines gut differenzierten neuroendokrinen Tumors oder Karzinoms gemäß WHO-Klassifikation
  • Patienten, die gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) eine messbare Erkrankung aufweisen
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung in den letzten 6 Monaten vor ihrer Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit positiver IN111-Octreotid-Szintigraphie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgisch entfernbarer lokalisierter Erkrankung
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung in den ersten sechs Monaten nach der Diagnose
  • Patienten mit Darmverschluss aufgrund eines Karzinoids
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Somatostatin-Analoga erhalten haben
  • Patienten, die 4 Wochen vor dem Einschluss in die Studie eine Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Interferon erhalten haben oder geplant haben, diese während der Studie zu erhalten
  • Patienten, die 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie geplant eine Behandlung mit Leberarterienembolisation oder Radiopharmaka (Endoradiotherapie) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Lanreotid (Autogel-Formulierung)
120 mg, verabreicht als tiefe subkutane Injektion alle 28 Tage für bis zu 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (Erscheinen von 1+ neuen Läsionen oder Anstieg > oder = auf 20 % der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur geringeren Summe der maximalen Durchmesser, die seit Beginn der Studie aufgezeichnet wurden).
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf das partielle oder vollständige Ansprechen des Tumors, das Ansprechen auf biologische Krankheitsmarker, die symptomatische Kontrolle und die Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Identifizieren Sie prädiktive Faktoren für die Stabilisierung des Tumorwachstums unter der Behandlung mit Lanreotid Autogel
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 18, 21 und 24
Monat 3, 6, 9, 12, 18, 21 und 24
Toleranz
Zeitfenster: Alle Besuche
Alle Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-92-52030-166
  • 2004-002871-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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